医疗器械ROSH问题

hsslss · 发表于 2015-11-14 13:17

广东安规检测
有限公司提供：

医疗器械ROSH整机报告如果不做整机ROSH测试，还有什么方式

Peter.lai · 发表于 2015-11-14 15:25

是ROHS吧，

hsslss · 发表于 2015-11-14 16:41

:$:$:$:$:$

小鱼er · 发表于 2015-11-24 11:16

其实做整机RoHS测试是最简单保险的方式。当然RoHS指令也允许不做测试，可以通过材料评估来验证符合性，但这么做很麻烦啊。

首先，你要把整机拆分成一个个单独的零部件，看各零部件供应商是否能提供RoHS检测报告，如果都有报告的话，那就最好不过了，你只用保证你的组装过程没有引入有害物质就行了。

如果零部件供应商不能提供RoHS检测报告，只能提供RoHS符合性声明，那就要根据贵公司质量控制的要求去判断哪些声明可以采纳，哪些公司的声明不可信了。

对于不能采纳供应商声明的部件，需要将其组成部件拆解到均一物质的程度（RoHS是针对均一物质的要求），找供应商要各部件的材质证明，根据材质证明中的构成该材料的化学物质组成来分析是否可能含有RoHS限制的那几种物质。这就需要材料方面的专业知识了。

对于不能确定是否含有害物质的零部件，送样给第三方检测机构检测并出具报告。

最后一步，根据上述所有评估证据，整理RoHS Technical File.

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