安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距元旦节还有
自2007年5月10日,安规网已运行
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC|CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
查看: 857|回复: 3

[综合话题] 医疗器械ROSH问题

[复制链接]
发表于 2015-11-14 13:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗器械ROSH整机报告如果不做整机ROSH测试,还有什么方式
发表于 2015-11-14 15:25 | 显示全部楼层
是ROHS吧,
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-11-14 16:41 | 显示全部楼层
:$:$:$:$:$
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2015-11-24 11:16 | 显示全部楼层
其实做整机RoHS测试是最简单保险的方式。当然RoHS指令也允许不做测试,可以通过材料评估来验证符合性,但这么做很麻烦啊。
; z& r+ B7 j- X: \" u! g) t% T& z6 H. Z9 }
首先,你要把整机拆分成一个个单独的零部件,看各零部件供应商是否能提供RoHS检测报告,如果都有报告的话,那就最好不过了,你只用保证你的组装过程没有引入有害物质就行了。
5 h/ n' y' t$ {5 Y+ V9 n# C3 p0 N/ P* _0 B* V) h7 v
如果零部件供应商不能提供RoHS检测报告,只能提供RoHS符合性声明,那就要根据贵公司质量控制的要求去判断哪些声明可以采纳,哪些公司的声明不可信了。
, K; o% Y; t; e) h* h* f& @; H  o8 F
对于不能采纳供应商声明的部件,需要将其组成部件拆解到均一物质的程度(RoHS是针对均一物质的要求),找供应商要各部件的材质证明,根据材质证明中的构成该材料的化学物质组成来分析是否可能含有RoHS限制的那几种物质。这就需要材料方面的专业知识了。, m* y8 L0 F5 i, C+ n% }

3 T( K$ T1 D7 N& U  a. A对于不能确定是否含有害物质的零部件,送样给第三方检测机构检测并出具报告。
, v8 v2 I; P, p+ d: z, b. x# T; G4 K% t2 s0 k, H8 }
最后一步,根据上述所有评估证据,整理RoHS Technical File.
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /1 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2024-12-23 21:39 , Processed in 0.075411 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表