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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:
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& z+ n5 [ D' z5 y' r1. 设备本身安全要求见附件: K. Y" s: k/ ]1 Q2 e3 {4 ~5 B
2.医用电气系统的要求
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0 i( z+ g/ l0 s. g3 b2 a1 X目前,存在两种情况:
0 j! k8 e/ S+ H- r. Y$ ?9 N(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。% X! \8 i5 o, j8 X" l, I
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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针对情况(2),有下列要求:1 ~0 C0 Y9 a3 E! I P$ a
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。8 P/ M. T! `3 m( _4 Q; V8 K$ k
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
0 h6 h5 K" J ]0 ic. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制): t5 F1 M W `+ r2 R
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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