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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:& ?2 c# r: F2 [
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1. 设备本身安全要求见附件:$ S9 ^- f0 }$ K- N& ?3 P; G0 `$ g
2.医用电气系统的要求; k* s% O, p% Z% o6 o( f7 ], M
: A/ M6 x% e2 x0 e5 |$ R1 ~( Q目前,存在两种情况:- h$ B' E7 R2 @) m
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。* T' {4 e- d3 w
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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, ]) t9 S* `( J% E: M+ U6 f针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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针对情况(2),有下列要求:
3 f" y! y+ P( N' C: P1 {) \a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
. R( T$ {, Z+ `4 u: |5 E2 hb. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。! i+ v5 b6 ]! [+ X: }/ b
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
, T8 f3 o$ }" \9 K( Z- k$ u3 yd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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