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据说是某权威检测机构的资料，来自国内某论坛，版权归原作者所有，仅供大家参考：
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$ D4 Z* o1 u8 e% _+ q- @% O1. 设备本身安全要求见附件：
) [- p# M* W# a* R+ r9 n1 y2．医用电气系统的要求
$ q4 g0 a: L; F+ J) s. c1 k; c, y* p; o; G) |8 w
目前，存在两种情况：0 J4 v3 t, k) R- g. J: T- L; U* X, B
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。
# I* @- g4 \ U' S; [$ v(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。5 _+ s/ ~$ H* y4 \, ~- L; [
( g5 m& P/ [! v5 }针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
2 F7 z2 D# e8 T0 U. Y' x( S+ A, Z |1 M5 Y. C* G9 c
针对情况(2)，有下列要求：3 t: M |4 \: t0 V; o8 O7 g
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。& b. Y5 S a+ F- M, ^1 i0 O
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
6 B$ |+ N# L7 l. p6 }( T" O1 _c. 原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
$ @( d7 Z: V' s, Y- P) S5 N+ o, Xd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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发表于 2015-8-19 16:54
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