F型应用部件讨论——60601-1

小二哥好 · 发表于 2015-8-14 14:49

高工们，求教：
   F型应用部件需要符合标准中8.5.2.1节的要求。
   F型应用部分的患者连接，应通过与最大网电源电压相等的工作电压的一种患者保护方式的等效方式。
   包括在患者连接上施加110%的外来电压引起的患者漏电流应符合要求。

   那请问内部电源供电的产品可以N/A吗？个人认为内部电源供电产品不存在这方面的风险。但是标准中又有规定内部电源供电的最大网电源电压为250V。。。。
   接触过TUV和SGS的人，好像意见不统一的样子。。。

bossingyang · 发表于 2015-8-17 10:18

本帖最后由 bossingyang 于 2015-8-17 16:17 编辑

建议读读标准后面sbuclause 8.5.3 关于maximum mains voltage的解释，为什么称为外来电压，且在很多章节引用了external voltage？这个外来电压的出现一定不是由于设备供电类型决定的，而是由于医疗器械会有多个连接，此电压可能是通过patient或其他设备比如SIP/SOP引入。

小二哥好 · 发表于 2015-8-18 17:02

bossingyang 发表于 2015-8-17 10:18
$ q/ Q% h; T" S0 G I建议读读标准后面sbuclause 8.5.3 关于maximum mains voltage的解释，为什么称为外来电压，且在很多章节引用 ...

那比如外来电压引起的患者漏电流应该考虑的是外来电压不能直接通过设备到地吧，内部供电的设备根本就没有地，还适用吗

bossingyang · 发表于 2015-8-19 10:44

本帖最后由 bossingyang 于 2015-8-19 11:04 编辑

这个问题非常好，欢迎大家都来讨论！欢迎批评指正~
以患者漏电流为例，看第三版标准图16，其实漏电流测试网络中漏电流由T2变压器--》MD测试网络--》被测仪器设备(跟供电无关)---》参考地（T2变压器的一端, 由T2形成环路）。
附图说明：

小二哥好 · 发表于 2015-8-19 19:43

bossingyang 发表于 2015-8-19 10:44 ' Q: q- k9 l! `, ^! X5 f) F+ E
这个问题非常好，欢迎大家都来讨论！欢迎批评指正~- q. i6 w0 b" u# y3 E- x
以患者漏电流为例，看第三版标准图16，其实漏电流测试网 ...

电路是这样。患者漏电流的定义使患者连接到地的电流。参考地的话，这个电流值又有什么样的意义呢？

bossingyang · 发表于 2015-8-20 08:53

本帖最后由 bossingyang 于 2015-8-20 10:40 编辑

楼上说的没错，是流经患者的电流，见3.80患者漏电流定义（也包含外来电压的情况）。
如果单纯考虑患者只是连接内部电池供电的设备，即没有地，没有外来电压。
外来电压的目的是考虑患者同时连接多种设备的情况或者内部电池供电设备又连接其他设备，此时的地就是公共地, 在患者所处的环境中一旦有外来电压出现就会形成环路流经患者-患者漏电流。
测量电路是一个简化，隔离变压器又有保护操作者的作用~
一家之言，仅供参考，不同意见，欢迎探讨

bossingyang · 发表于 2015-8-24 16:13

本帖最后由 bossingyang 于 2015-8-24 17:25 编辑

补充一点，关于实际测试，后来也在考虑如何具体操作，看A1版本，实际上环路形成可以有两个近似环路（对于仅电池供电产品）：
路径1：由T2变压器--》MD测试网络--》应用部分--》被测设备表面(图中标识5，即未保护接地的金属外壳或者非金属外壳的话以10x20cm铜箔代替)---》参考地（T2变压器的一端, 形成环路）。
路径2：由T2变压器--》MD测试网络--》应用部分--》被测设备表面(图中标识7，放置在非金属外壳被测医疗设备下方的金属板)---》参考地（T2变压器的一端, 形成环路）。

hosonbai · 发表于 2015-8-26 17:49

解释的不错，不能单纯的只看文字

教父 · 发表于 2015-8-28 18:50

F 就是要浮地，对地有绝缘。内部电源设备，与电网不连接，但外壳认为与地等电势，8.5.2.1还是要测。
至于为什么标准会考虑外部电压施加到F应用，和为什么会考虑其他设备绝缘失效，这个有历史原因，这些要求是从早期的ECG设备上延续下来的。

bossingyang · 发表于 2015-9-1 11:08

教父发表于 2015-8-28 18:50 7 ?, L$ C' B8 h0 `% e
F 就是要浮地，对地有绝缘。内部电源设备，与电网不连接，但外壳认为与地等电势，8.5.2.1还是要测。; C9 \ Y5 {+ P& G8 L
至于为 ...

实际操作中，比如对于SIP/SOP如果在说明书中定义所连接设备符合相关ISO/IEC标准，是否可以不考虑外来设备失效？

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