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[综合话题] 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

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发表于 2015-7-15 16:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
鉴于对绝缘图的模糊理解,重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图.
4 i5 E9 ^! i& d, h
; h7 r9 N, V6 F) ?+ ~8 m6 d功能性电刺激(functional electrical stimulation,FES)属于神经肌肉电刺激(neuromuscular electrical stimulation,NES)的范畴,是利用一定强度的低频脉冲电流,通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉,诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动,以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。
) G5 b1 n, l2 S3 y0 ]4 `- L; b* s+ F5 ~! p
常见有网电源供电,外置适配器,内置电池供电等;
4 {$ s( N9 D. Y- j; ?, g$ T9 z& i; [- B3 y6 _! C- Z
这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图;
 楼主| 发表于 2015-7-15 16:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:19 编辑
0 R4 E- b2 `9 F+ O- ^( q7 r% z/ t$ O; X% ?9 y9 S4 J
先有个概念! p$ l) @/ M+ |# ^8 ]
该产品有电流通过电极直接作用于人体。

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 楼主| 发表于 2015-7-15 16:27 | 显示全部楼层
在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求:
/ \! k6 {" ~: ^8 GIEC 60601-2-10:2012 定义、要求如下:
+ `) F" T! K3 `Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;+ B! e, {  Z! w4 q7 F4 u1 P
应用部分类型:BF或CF类型;1 w9 y: c  n7 M' v; k2 V
# }0 |6 ]! m# @% i7 S
那么问题来了,等高手来讨论:+ S; K4 {& L- E* n, l% R
问题1:通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品,电池电路跟电极之间通常不做电气隔离,是不是也划为应用部分?
, s' U+ F* i, b- W# H3 g7 [问题2: 如下绝缘图画法中,整个产品企不是就两部分:应用部分(applied part)和外壳?如果是这样,B, C部分就没有必要画出来?这样理解对吗?

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 楼主| 发表于 2015-7-15 16:35 | 显示全部楼层
接着讨论:9 w2 b6 x# {3 h! C- h. T
对于适配器供电的刺激器产品(供电时可以正常工作):
; d' }9 ^' ?) x. L) b6 j问题3: 如果按照Applied part的定义,那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part?
7 ]: e8 g" s* b问题4:对于这种结构,对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求?符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了?

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 楼主| 发表于 2015-7-16 22:06 | 显示全部楼层
上面也不一定完全对,欢迎拍砖,共同探讨
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发表于 2015-7-30 08:59 | 显示全部楼层
个人看法,1,整个部分只要患者能接触到,都可以算作应用部分,但是应用部分和应用部分之间(功能一致的除外)要进行安全测试;2、BC部分可以作为外壳,外壳与外壳之间也有安全要求;3、带电部分是单独的,与应用部分有区别,这里的供电部分不能算应用部分;4、IEC60950的要求与IEC 60601-1的区别不是很大,一般都是能用的,欢迎讨论
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 楼主| 发表于 2015-8-6 16:38 | 显示全部楼层
渔翁 发表于 2015-7-30 08:59
7 a) A. O# z0 R7 S0 ~% d个人看法,1,整个部分只要患者能接触到,都可以算作应用部分,但是应用部分和应用部分之间(功能一致的除外 ...

! h& q) D' Z4 `; @7 u8 k7 G+ ]# F谢谢参与讨论,尽管可能不会有最终结果:
. ~, ~, W9 e' m) B对于第3点,电池供电部分是否算作跟电极导电连接,如果是,那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分,否则怎么理解"导电连接"?
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发表于 2015-8-7 12:40 | 显示全部楼层
bossingyang 发表于 2015-8-6 16:38 ! n1 Q# ^1 }7 H8 a+ b0 s
谢谢参与讨论,尽管可能不会有最终结果:
& ~- a5 E4 w# ]/ E" r& a( A对于第3点,电池供电部分是否算作跟电极导电连接,如果是,那 ...

% D$ e5 O9 X  V6 D8 \电池供电,与电极导电不能算做连接。电池是带电部分,电极不是带电部,上图显示电极是有隔离的BF部分
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发表于 2015-8-7 13:17 | 显示全部楼层
问题1:是的。
3 j5 N. S) p5 V; j* L, f' H& u$ F问题2:BC可以不画,B和D等同,C这里没有隔离。
$ |5 N5 ~5 O: W2 B, u0 p7 O# C& B问题3:是的。按照601-1的思维,次级至电极都算patient circuit,patient circuit在隔离方面和applied part要求是一样的。6 h6 c8 D1 W4 x: h) e3 C: s/ c
问题4:60950的适配器不能用。60950适配器初次级是2MOOP,但是你这个地方次级和applied part之间没隔离,那么初次级之间需要2MOPP,60950适配器达不到要求。

点评

赞同  发表于 2015-8-11 15:15
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发表于 2015-8-7 14:45 | 显示全部楼层
小鱼er 发表于 2015-8-7 13:17
& m# ]! I4 Y1 H1 ^1 ^问题1:是的。
) C6 r1 Y  @; l' ^! s6 ^问题2:BC可以不画,B和D等同,C这里没有隔离。, z1 @7 d& ]6 v! W2 h
问题3:是的。按照601-1的思维,次级至电极 ...

0 Q9 {( `( j: G' r* L应用部分到带电部分不需要隔离吗

点评

本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP. F型应用部分----〉地:2MOPP. F型应用部分----〉SIP/SOP:2MOPP. 如果你是中间带电部件的话,要看你这个中间带电部件与L/N,PE,SIP  详情 回复 发表于 2015-8-9 09:44
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