求助：大家有没有人知道低频脉冲电疗仪出厂检验都需要检验哪些项目啊？

yusishang · 发表于 2015-3-12 13:33

广东安规检测
有限公司提供：

公司最近在研发生产一款低频脉冲电疗仪，我主要负责生产这一方面的，现在公司要求我编写出厂检验项目表，我对安规这方面不是非常懂，不知道有没有做过类似方面的大神给我支支招啊。

smilelcc · 发表于 2015-3-16 10:31

以前的做法是，安规方面，出厂检验一般做耐压、漏电流和接地阻抗。现在新规定实施后，具体的做法我也不是很清楚。好像听说要求企业要具备所有适用项目的检验能力。你可以打电话咨询管你们出厂检验、体系的药监部门嘛。

yusishang · 发表于 2015-3-17 11:32

smilelcc 发表于 2015-3-16 10:31
1 F& f2 o7 P6 W0 T: R1 T以前的做法是，安规方面，出厂检验一般做耐压、漏电流和接地阻抗。现在新规定实施后，具体的做法我也不是很 ...

非常感谢。您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？还有就是电介质强度中B-a能测试通过吗？这么大的电压不是直接烧毁电路了？因为我是用一节3V锂电池供电的，算的上B-a的要求吗？

smilelcc · 发表于 2015-3-17 18:25

yusishang 发表于 2015-3-17 11:32
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您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？是

这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？ 耐压测试仪、电气安全分析仪、保护接地阻抗测试仪

还有就是电介质强度中B-a能测试通过吗？这么大的电压不是直接烧毁电路了？因为我是用一节3V锂电池供电的，算的上B-a的要求吗？ 要做过试验才知道，GB 9706.1-2007中，参考电压是d.c.3.0V的B-a试验电压是500V

yusishang · 发表于 2015-3-18 10:13

smilelcc 发表于 2015-3-17 18:25
, Y& S- G8 ^( Z8 `- f您这边说的耐压是指电介质强度检测吗？是
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这三个方面的检测一般使用哪种仪器来检测啊？耐压测试仪、 ...

我这个设备是低频电疗仪。电极部分是两个不锈钢片，电池3V供电。按照B-a测试的话，是直接将500V电压加在电极和电池正极或者负极之间吗？这样应该直接就把电路给烧了吧？我现在一直纠结这是试验是否需要做啊。

momus · 发表于 2015-3-18 10:41

话说这个算医疗器械类的吗？那样的话要求会更严苛很多

caballo3157 · 发表于 2015-3-18 11:29

可以参见YY 0607-2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10)。
它替代了YY 0061-1993《低频脉冲电子治疗仪》。

yusishang · 发表于 2015-3-18 13:27

momus 发表于 2015-3-18 10:41 / X; ]/ s$ Q( B
话说这个算医疗器械类的吗？那样的话要求会更严苛很多

他这边属于医疗器械分类目录6826里的电疗仪器，属于II类医疗器械啦

yusishang · 发表于 2015-3-18 13:29

caballo3157 发表于 2015-3-18 11:29 / J! U/ g! v, G" g* b# U& K
可以参见YY 0607-2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10)。- }! B- S) C% ]# Y
它替代了Y ...

有看YY0607-2007，可惜里面说明的也很不清楚，现在只能求助各位大神了

yusishang · 发表于 2015-3-18 13:47

yusishang 发表于 2015-3-18 10:13
# C: t/ @( s J我这个设备是低频电疗仪。电极部分是两个不锈钢片，电池3V供电。按照B-a测试的话，是直接将500V电压加在电 ...

意思就是不接电路板，然后测试吗？

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