医疗器械其他测试及评估专贴

教父 · 发表于 2015-1-27 12:43

为了活跃医疗板块，对于医疗器械的适用性评估，风险管理，软件评估，生物相容性测试等讨论和提问请在这个帖子下面进行。这样可以把大家的问题汇总起来，便于学习。

peter1715 · 发表于 2015-1-27 13:05

医疗器械的适用性评估是否就是根据IEC 62366就可以了

教父 · 发表于 2015-1-28 10:20

peter1715 发表于 2015-1-27 13:05
7 M* X8 K* B# [! F# g7 _6 F! O5 J医疗器械的适用性评估是否就是根据IEC 62366就可以了

是的，按照上面的方法进行评估

蓝白－白蓝 · 发表于 2015-1-28 16:01

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教父 · 发表于 2015-1-28 17:33

蓝白－白蓝发表于 2015-1-28 16:01
- o% L: o/ `% |3 C% w' u第一听到有把usability翻译成适用性的，一般都叫可用性或易用性

有了第一次，第二次还远么？。。。

蓝白－白蓝 · 发表于 2015-1-29 08:35

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

wolfxu · 发表于 2016-2-4 17:57

蓝白－白蓝发表于 2015-1-29 08:35 ( ^+ [6 y: M) M$ K h& k( C
一开始我以为你想打的是实用性呢

你可以问问版主的这个说法是哪里来的
PS：可以问问版主的行业资历（版主好像是我之前的同事）

小小书童 · 发表于 2016-2-19 15:55

生物相容性测试，怎么来判断一个产品要不要做生物相容性测试？
比如助听器，比如血压计，这些都会有材料和人体接触产生某些复杂的关系

小鱼er · 发表于 2016-2-24 11:21

小小书童发表于 2016-2-19 15:55 ; D4 C# x- y* k
生物相容性测试，怎么来判断一个产品要不要做生物相容性测试？
! u5 Q; ^( ?- `! q0 g% v# l比如助听器，比如血压计，这些都会有材料 ...

你看一下ISO10993-1的Annex A，里面有一个表格，根据与人体接触的部位和时间定义了测试要求。

小小书童 · 发表于 2016-2-25 10:44

小鱼er 发表于 2016-2-24 11:21
# [% n5 M1 h( [ i& t; N6 k你看一下ISO10993-1的Annex A，里面有一个表格，根据与人体接触的部位和时间定义了测试要求。

好的，谢谢！很有用的资讯

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