3类医疗器械注册相关问题

wf000912 · 发表于 2014-11-21 15:43

3类医疗器械注册所需要的资料，生产许可证，注册检验报告，质量管理体系，临床评价，这些有时间先后的关系么，一般的流程是什么样的。请各位大大不吝赐教。

wf000912 · 发表于 2014-11-21 16:31

送型式检验的样品室要在取得生产许可证之后才可以生产么

远致静宁 · 发表于 2014-11-21 16:53

这个问题太大了，很难描述啊，这是一个漫长而又复杂的过程，呵呵，不同的产品不一样，首次还是变更不一样，甚至不同的地区也不一样。国内新执行的法规是，获得注册证以后，才能办理生产许可证，才能生产和上市。

wf000912 · 发表于 2014-11-21 17:00

远致静宁发表于 2014-11-21 16:53 ! `( e, F V+ }1 M. m" M
这个问题太大了，很难描述啊，这是一个漫长而又复杂的过程，呵呵，不同的产品不一样，首次还是变更不一样， ...

感谢您的回答。因为药监局给的资料是注册时要提交包括生产许可证之类的所有资料。新执行的法规具体是哪一法规哪一条呢？

远致静宁 · 发表于 2014-11-24 09:46

wf000912 发表于 2014-11-21 17:00
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具体哪个文里要求的我也记不住了，你可以看看医疗器械生产监督管理办法，里边提交的材料有注册证。

laohusigou · 发表于 2016-8-19 09:45

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神医喜来乐 · 发表于 2019-8-3 10:39

同样关注希望有大湿给个详细点的介绍~

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