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[综合话题] 实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么

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发表于 2014-11-17 12:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求?
发表于 2014-11-17 15:01 | 显示全部楼层
如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证,只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。
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发表于 2014-11-25 17:16 | 显示全部楼层
1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。, w" c  [  g$ f$ h. j! j& F. }5 o
2,依据确定的检测范围确定需要的检测设备,并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备,但是核心的检测设备必须有,例如你申请-1的检测,没有漏电流测试仪和耐压测试仪?没有万用表等这些基本的安规检测设备,那怎么能行呢?
8 f5 o6 ~% v$ P0 E; M8 R  h3,确定授权的签字人、检测人员。+ l3 D0 i5 [. b3 Q
4,依据申请的检测范围提交典型性测试报告。
8 k. @. I/ L, g2 J' r. }+ X其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。; W$ o6 s. y+ ^% P$ Y& j. Q6 x0 r
具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。
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发表于 2015-5-4 17:14 | 显示全部楼层
公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求,即使厂家自己的报高也应被接受!只是出于某些商业目的,有些只接受公告机构自己实验室的报告。
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发表于 2015-6-3 16:04 | 显示全部楼层
deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16 " L; j& k  i7 n. k
1,首先要有测试范围,做哪些标准的测试?-1?-11?-8?还是-2?还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
* n/ k' o3 {  v" t$ X. {: m2 A2 ...
7 P; g8 R, S5 R* W' x: k  G
同意楼上的!
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头像被屏蔽
发表于 2015-6-5 10:29 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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