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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
C2 r2 _" [5 W& g, n不符合条款的具体内容如下：
; c0 s/ X0 @2 XIEC60601-2-2 标准要求
. V; V0 J0 B+ P' ^# e; @201.8.5.1.2 MOPP
! X5 ~2 F; s& T$ c: j( OAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and $ X; @+ @7 d4 p3 @. Q7 K
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided 7 M# I- M8 q4 c% y" x2 }- K
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE ) I. B( D! Z, k( F
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and / Q* |: _, w* [% w; s
between different PATIENT CIRCUITS ........................: $ e5 g$ @/ B9 U0 x- V1 i
5 S' O6 z3 d l n
+ k3 D0 f$ u; z2 ], _
熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：2 \ ]' y6 `3 L% s9 y7 k. t- P
实物参考图一/图二：
& X$ H; d, g' t' }) I: G5 H2 j/ c9 ^5 m6 [
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。8 a& U7 F6 i9 `$ s- I
7 s+ `9 ^8 u' y: {
我的主要疑问是：
' k5 M& M' k8 U! e. M5 W' ]* c0 U1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
" _6 x% g& }7 d4 I% L7 y8 _" Y0 r2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
, D9 b5 } V/ X3 q' p0 n3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
+ z7 E* c' f1 n B请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
6 g5 S% v8 E5 N: I" |% `+ O& S* n* F/ @" T) I8 S- E7 A# F( {
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发表于 2013-8-1 12:33
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