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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， * T5 a* d) k* g4 b
不符合条款的具体内容如下： ) q/ |, \- N |
IEC60601-2-2 标准要求3 |! }+ V* i, J! ]' b2 _
201.8.5.1.2 MOPP. I& ~$ P* l: Z! h0 ?; }
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
9 K- C( R1 ^! P; y( \$ A5 q! U3 vAIR CLEARANCE, the greater of the two, provided ! \4 W' b' J3 L, I
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE + y) R& g' `! J1 b: s
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and 1 i+ N R, B/ j# u" k
between different PATIENT CIRCUITS ........................: . V8 J. h% e- f d' h& \
2 ~8 U% o% D# {: s) a2 t& S
2 `4 g4 e6 W) I熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：& i# s! K! ]" V) E$ ]0 f
实物参考图一/图二：
, Z# Q* |( u, f: z9 ?: @* F9 K1 W) D6 A
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
. ?2 l4 j# S5 o5 H9 R4 r
" K9 P# K+ s! z9 a8 N我的主要疑问是：) l2 p5 Z+ w$ c5 h* ^
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
+ N4 W q% ?: a" }7 G U$ H" c2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？, G" _, \* I: N
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？8 x m% e, F5 h8 z
请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！% w: V% k# c* }9 W
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发表于 2013-8-1 12:33
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