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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， . N" n0 ]( K* P
不符合条款的具体内容如下：
2 Y* J# P9 Z5 v( Y4 uIEC60601-2-2 标准要求
0 k1 f# B6 G# d& e/ L( p) E201.8.5.1.2 MOPP
" B4 a% V6 u7 n/ W, K3 q4 O. eAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and ! b4 k6 L; ^" S. J
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
' O/ d. z8 C" g6 r4 D8 \4 L) }& A3 p' Qbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
3 `2 M* o" g8 r- p7 O& yincluding SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and , u# c: x# Q! P% q6 L
between different PATIENT CIRCUITS ........................: & t! S% W/ J. u# y
' p5 ]; B4 T3 f w6 q3 k! R, F
2 y& @9 A, i$ U熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
$ Q; d! I1 K* [$ G实物参考图一/图二：
" u6 I" h# c. z4 `5 ^! }% I( t6 Z5 q9 c" |* @
主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。& G! e& M! H# }& O" I* m6 `) |
% X7 V; e6 s: b2 J
我的主要疑问是：8 [- I. ~. C& G/ Y! n8 M( g
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；5 [8 Z; @: {$ f" K. C" }
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
# h0 E% {: h# V: C# k/ x6 |: j! H5 b: h3 F3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？" E' h- h, S9 o" k/ w4 W+ |* W
请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！! C0 Y# N" b- P
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发表于 2013-8-1 12:33
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