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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， 9 u. H9 `1 U3 P7 s1 p# M k; W" P
不符合条款的具体内容如下： * l& V, `3 F+ c* b) Z. `
IEC60601-2-2 标准要求& d f$ B( t" d2 J! U/ f* ^3 z
201.8.5.1.2 MOPP
( J6 e2 p' n6 k2 ^2 vAt least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and ) x3 F( m& E! ~: w' [
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
0 d$ Y2 ?& K- Z% R; Rbetween the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE - U, C+ C2 L3 b( c* @& U: g5 U
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and ( N8 _# ^& ]; ]& A
between different PATIENT CIRCUITS ........................:
1 \7 p' C8 N$ j( c6 T- S9 [6 B3 K( w: v+ |: I
. n" J% v: q. y. {% Z' |" h% k; O熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：5 a0 t/ z; N( T' Z
实物参考图一/图二：. U) g, }2 ^# U( u6 f2 B5 ]" H; Q
+ s8 C7 b* k, `5 `# ?主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。- B8 w v5 h& S- c
' N; i1 |" z7 [. v
我的主要疑问是：
+ [! c4 L! f8 C8 ~$ @7 S/ C% O. J @1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；3 B- T- U! [3 ?2 B* D* y" H& V
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？. N; N. d7 L4 s. U
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
/ W6 L `/ R/ v" T/ W. i( b" j请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
5 ~3 [# k c/ n( O& `) q
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发表于 2013-8-1 12:33
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