关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？

phoenix100

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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
不符合条款的具体内容如下：
IEC60601-2-2 标准要求
0 b+ p- z3 N! K1 B8 A201.8.5.1.2 MOPP
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
$ p9 I5 U! c) C3 `between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
- @9 @8 f+ `  N* k& I' W$ Abetween different PATIENT CIRCUITS ........................:

0 G6 l% t& M5 \% S; l& z3 k
# L2 _2 }1 C0 I- x4 f熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
2 [, l9 \/ G0 D6 Q- W实物参考图一/图二：

' r6 @1 K* M! a% r. [主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
8 ]2 ?6 w; M: c2 }4 c# ^7 a# q
6 v' q$ k& g+ n$ {) _4 j我的主要疑问是：
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
0 L& p* F8 n+ w: f! L6 S2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
) L/ n+ t3 `. ~. w, Z3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
: F# @0 h" m+ h' B5 I4 Q请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
# B: ]  o5 b( X2 i3 r

慢慢2010

mark,周末回家看后再参与讨论

phoenix100

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58
mark,周末回家看后再参与讨论

非常感谢，给点意见啊？需要详细信息我可以提供

phoenix100

各位大神请跟帖啊，如果有什么不详细的我可以补充，另外就是这个真的关系一个行业啊，很多公司的产品都有问题，所以讨论很有意义的？

phoenix100

蓝白－白蓝 发表于 2013-8-1 23:02
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

, Q* H2 b) {5 l! Y
非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
应该没有问题吧，如图所示？

2 h0 s* f; F# {/ \& r; \我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？

) O8 u) E3 ]) a

phoenix100

另外还有几个问题：
7 H2 u, P; T1 V; a1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
, y/ a6 [4 Z% ?, |3 l% Z- r- k2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？

phoenix100

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。