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[综合话题] LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?

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楼主
发表于 2013-7-14 11:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑   ?6 _% k* i! ]

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人體接觸材料的生物相容測試
1 J# w" H4 K* r8 x/ L* h
# x4 F6 T$ b4 b" ~/ _ISO 10993- O( G% `8 Z$ \" r
ISO 10993-5
* }( c" x, \# \$ cISO 10993-10
3 t5 a5 ]. {) m5 t4 g( {6 |8 A$ g
, q5 j/ }0 v4 \9 u0 k
: d& K+ R  ~/ `( v2 T' T軟體風險評估0 H3 \5 e/ w/ }, R
IEC 62304
' {$ N- c9 q8 Z6 a! m, l性能測試( m# w6 U0 m) b2 C. M, B4 }, `
IEC 60601-1-6
5 Z  M# @" g( `/ q$ `產品安規, F2 t% m! z4 p( A
IEC 60601-1
& j5 I7 y% B8 I$ l, UIEC 60601-1-2   2 t+ L; S  q. r# o3 A" R  _
IEC 60601-1-11
5 o/ z: `1 T' n4 @  X2 wIEC 60601-2-57  7 p% b& `4 _9 X; R2 Z  _
IEC 62471' ^/ I# s) C5 ], V
最近又被要求清潔與消毒
% n5 O* D6 y) ~, w2 h5 g' _% D* s/ ~; Z) T/ ]: n
AAMI TIR121 T9 a, P1 j6 p# q) u: n
AAMI TIR307 `- p* ]. \8 D+ U( H7 J
ASTM E1837-96: _3 \( d# _- y: E4 H1 ^& a
ASTM E-2314-03& v5 N- r5 h* T
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
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