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[综合话题] LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?

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发表于 2013-7-14 11:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
% `8 }) }1 l! ^
. k9 t/ A8 [2 |. d! w我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:/ t! ~2 |! C2 Q5 F' R
人體接觸材料的生物相容測試1 ~5 M* I  U( @& y

8 l! N, E! y6 C$ S4 a. oISO 10993) ?2 F" {% `9 S
ISO 10993-5
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產品安規
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IEC 60601-1-2   2 y/ A/ F' I* E) M, r
IEC 60601-1-11( ^. T% ?, M/ v
IEC 60601-2-57  " o4 x: Z0 o: i) T
IEC 624710 @4 S" F' ]  Q( I  ~
最近又被要求清潔與消毒
& e9 w8 t1 i2 d/ n0 L& h/ T& j) ^: ^
AAMI TIR12% `0 U& j) L1 b
AAMI TIR30% m+ i+ w0 P6 L
ASTM E1837-96
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請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?) C/ {+ w6 X3 z# L) l" ]) Z
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