2013年第52号联合公告

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广东安规检测
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国家质量监督检验检疫总局《质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》（）
- c# J- g2 l/ ]0 g: G! G& K2013-05-02



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+ F( `) k" B; e- u  f0 Q) ]; B
2013年第52号
6 i5 B: I1 v6 ]$ y
! S- P! b- p9 d; ~  {- h5 y4 d/ O


. l5 L$ R$ U8 R
质检总局  食品药品监管总局  认监委
" }- y1 G9 ~5 `, x2 [
" _" b, V8 U3 Q关于对部分医疗器械产品不再实施
2 e% j9 W# F; o/ y6 g" C
强制性产品认证管理的公告
- E" K4 p( [. {* ~1 h8 K
% g) I# k6 t6 F# V

& g0 R2 d9 C/ O! J+ ^1 G5 }根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定，自本公告发布之日起，对8种医疗器械产品（见附件）不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。
4 {/ G2 n$ T" N: x: o; Z& u" B, C
- l: w: ~- f+ H2 A) t5 x" ?指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。

! ^8 T! f" X; t8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构，经核对后领取退款。
2 I- y5 H& o" [
7 @( ?2 m7 T1 M2 e: M' _

' _/ Z1 q, f: T& {' G: |附件：不再实施强制性产品认证管理的医疗器械产品清单

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$ C0 S+ x5 d$ R7 R* P- ~

5 i' n  t/ M* r+ b5 \3 d* n
9 t& ^" }! L' K. S" L5 |$ Z
7 j0 d( ]% O, |


                                 质检总局       食品药品监管总局       认监委

2013年4月23日



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$ w+ g" V6 w4 B- r( n


3 g5 F) B9 w; z  G  W; N

  V& J; i+ W: x/ E

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  c6 h. F& K* x$ V
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$ Q; H$ K$ C/ y/ }8 C# C: P
* e5 K# K- X7 K, n
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7 x+ i' |) i( A0 @7 k
附件
( U9 v% R) H/ y% w% f$ ]
9 f  D- I% c  v8 y& q0 G, Z7 g" r不再实施强制性产品认证管理
+ l' b( h* q5 r
的医疗器械产品清单
$ k4 m: a6 W5 Q0 [" I
  [" [9 u; \+ }6 v  D2 I4 d序号
: L, N+ w2 j, q( D& H7 N' x( k产品名称
5 _$ N  ]8 e1 T4 H& @1 k认证类别代码
对应CCC认证目录类别
; z6 `: W% ?' V2 Y涉及CCC认证实施规则

1
9 n5 Q  }6 V( J& W3 p- J医用X射线诊断设备
3 B0 Q+ T3 c# }5 m1 D. y1706
, j& }! f% M/ v( ~医疗器械产品
6 h/ h. q2 r. t- ECNCA-08C-037:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备》
7 C, [5 C- y& a9 ]6 v
2
$ F! c' |# ]* W  B血液透析装置
3 Z3 e5 }% u. K) k1 i. A( Q  V1702
医疗器械产品
CNCA-08C-033:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置》
' r4 q4 h; M( L& F0 G7 {* L
, v4 o0 x; C' j3
5 ~3 p, X5 g0 j9 o% i1 c9 @空心纤维透析器
; E6 J* r0 M9 n$ Q1704
医疗器械产品
CNCA-08C-035:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器》

4
, Q4 {9 Z9 A1 z' f) e) S血液净化装置的体外循环血路
1703
医疗器械产品
. c1 }' v$ ?$ p$ E* {CNCA-08C-034:2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道》

5
人工心肺机
1707
+ K" S+ k3 @' B# l1 o& f医疗器械产品
CNCA-08C-038:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵》

1708
3 d& v: K( I& B; ~8 u0 I9 UCNCA-08C-039:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵》

1709
  c5 j" R! ^/ D" V; x+ ACNCA-08C-040:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器》

# T! ^2 i4 ]0 @) V* V0 i" C1710
7 F1 ?) m& r( h4 CCNCA-08C-041:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器》
5 W# {! J, }5 s1 p2 |, y9 d3 A
$ V- r) f; G# V2 k+ C2 ], |1711
) E  l) v, ?6 \3 s8 ~' M# KCNCA-08C-042:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱》
; m, W) k! S: C
1712
9 d8 y/ J+ q$ I4 ACNCA-08C-043:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管》
8 F- x' |; k1 l( f! M2 j
6
心电图设备
; n( a8 m! Q5 G; z1701
医疗器械产品
- K' ]3 c! V# Z* i; ~CNCA-08C-032:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机》
2 @& ?# }8 f4 q1 f' l$ t# ?8 b
7
8 s0 w1 ?7 f0 ?! N植入式心脏起搏器
1705
医疗器械产品
CNCA-08C-036:2001 《医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器》
0 U) B% D, I# ^3 o. ?8 |( O& V
8
橡胶避孕套
1501
- \, l; D% e9 m2 O+ V/ P乳胶制品
CNCA-06C-030:2005 《乳胶制品类强制性认证实施规则 橡胶避孕套产品》
6 X# J& q! p' L0 Q. H1 p: A

  F$ k7 w; q/ a

5 P/ r7 A) R8 M/ B$ |- C& a

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有13种产品哟！

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这些产品不用做3C了，对厂商是个好消息

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纳入医疗管理了。

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关于部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证及我中心对其开展自愿认证转换工作的通知
0 R8 J4 [4 r- H4 B4 X发布时间： 2013-05-06　来源： 　
7 w# j. E5 H1 G7 w) E; f3 o各相关企业：
+ t: A  {: x2 t2 K& _# p$ p" `3 W( h  v
( C/ L6 h5 u, T1 K% H, _
    5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联合公告《质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》[2013年第52号公告]（http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/737080.shtml），决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。除橡胶避孕套外，其余7种产品均为我中心原指定业务范围内的产品。根据该公告相关要求，我中心就除橡胶避孕套外的7种医疗器械产品的认证事宜通知如下：
$ ?; K$ u9 ?# f# @$ s1 ?

4 |6 I( Q  n' H; [1 K    1．自公告发布之日起，我中心不再受理上述医疗器械产品的强制性产品认证申请，不再对其颁发强制性产品认证证书。

& Z, }2 u1 @% h, t7 E+ U! o
+ R' U6 \1 h7 t+ I' @  b" t    2．我中心从即日起开始注销上述医疗器械产品已获取的CCC证书。
" \6 _; `1 j3 \: Z9 v

    3．为了持续给企业提供全面的认证服务，不影响企业招投标以及其他经营活动，同时为社会提供采信依据，我中心从即日起对上述医疗器械产品开展自愿认证转换工作，上述7类医疗器械产品均转换为CQC标志认证。原获CCC证书的企业可凭有效的CCC证书或有效的检测报告和工厂检查报告直接办理。

5 ]! C4 f0 A9 {$ z
- ]# t' G6 s" |' B# g8 ~9 M    证书注销及换证事宜请联系：010-83886472。
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* r* C& D$ |) I$ ?" g$ }# t                               中国质量认证中心
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                              二○一三年五月六日


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