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[综合话题] 请教:应用部分温升限值(IEC 60601-1:2005)

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楼主
发表于 2012-11-27 10:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
请教各位高手,第三版中规定和患者接触时间大于10min时,应用部分表面的温度限值为43℃。这个43℃是设备在最不利的运行条件,包括在说明书中规定的最高环境温度下运行。
+ p+ }6 O4 Y+ q8 d# [" J$ D0 M- s% E& V4 V: Z" _: X
我现在有个设备,测得应用部分温升为3.5℃,我可不可以在说明书中规定这个设备允许使用的环境温度范围为10~35℃,这样即使调整到35℃,温度也没超。可以这样吗?(因为第三版中允许使用的环境条件是可以由制造商自行规定的)
3 G: A0 o$ l' t; N& |, {  y4 J' ~7 }" b5 V
还有一个问题,Table23对应用部分的限值要求,仅适用于Skin contact的应用部分。如果我的应用部件不是接触患者皮肤的,比如接触骨头、做手术的时候接触软组织,对于这种设备,温度限值如何定?
$ q3 \' ~- G$ W4 ~' y( b; S* b4 i) @3 S* Q
望高手解答,感激不尽~
沙发
发表于 2012-11-27 11:10 | 只看该作者
1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
8 I% b+ D3 f2 T2 I' g- |: ?* w2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定
板凳
发表于 2012-11-27 11:10 | 只看该作者
1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度. J5 T* t9 E) {$ N6 v
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定
地板
发表于 2012-11-27 11:10 | 只看该作者
1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度9 ?# X# w4 q" W
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定
5#
发表于 2012-11-27 11:11 | 只看该作者
1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度8 ^  @& @% d# _1 M6 N" b3 M. ]
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定
头像被屏蔽
6#
发表于 2012-11-27 11:15 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
7#
 楼主| 发表于 2012-11-27 11:45 | 只看该作者
cgsh882 发表于 2012-11-27 11:15
8 j% Q& ]' `; U" `) ?8 P& L第一个问题,我个人觉得,你规定使用环境10~35℃,应该是没有问题的。但要考虑你这个设备这么规定是否合理。 ...
0 n3 |1 t) j6 h* O! z! R
1. 这个设备是手术过程中的辅助设备,用于手术室,我觉得规定使用环境10~35℃应该还算合理。是不是说如果我的规定合理的话,就可以自己任意规定?我总觉得这样有点奇怪,正常工作最高的环境温度为35℃,温度限值为43℃,那就是说允许这个应用部件有8℃的温升,温升是不是太高了?9 N9 h3 ^; f2 t; q& R; T% S: _( L
. C$ I" \# m9 |* L* W9 K
2. 这个问题我也不知道,可能有的专标会另有规定,比如超声-2-37的标准就有关于侵入式探头的温升测试方法和限值要求。但是对于有些没有专标的产品,我就不知道怎么办了。楼上有位老师提到用风险分析,这是个比较合理的方法,可执行起来其实是有点难度的~
8#
 楼主| 发表于 2012-11-27 11:49 | 只看该作者
bob_dai 发表于 2012-11-27 11:11
' k" T& ]! n3 p$ {1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度0 X, J! x* `$ w# D$ n& d  u# _0 ^  h" O
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

' P  H+ c# a3 t1. 根据标准条文来看,是可以规定不超过35度,甚至可以由制造商自己根据预期的使用环境任意规定。规定得越低,设备允许的温升就越高,这样会不会有风险?有没有其他的标准或条款对于这方面的内容有补充说明?
. c: _+ _$ S# e, X
  J6 K  V- ~! H2. RM是个比较合理的方法,但是不好执行啊,多大的限值才算合理呢,可能需要大量的临床数据吧?
头像被屏蔽
9#
发表于 2012-11-27 13:44 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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