请问胎心仪的耳机属于应用部分还是信号输入输出部分？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-7-16 23:52

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202meng · 发表于 2012-7-23 15:04

蓝白－白蓝发表于 2012-7-16 23:52 7 X! y( }4 z/ v2 v: o
个人理解按照严格的做当然不会有问题，但第三版的精髓不就是风险分析和管理吗？如果实现成本过高就没有必 ...

恩，有道理。。。非常感谢~

hammerya · 发表于 2012-7-23 16:14

分患者保护和操作者保护主要是认为
1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和避开。而操作者一般认为是有正常的反应能力的人。所以患者的保护比操作者要求要高。
2、第二版安规里部分患者和操作者保护，对于实际应用场景，对操作者保护的部分要求过高，对于产品的成本也过高，这是没有必要的。满足60950-1即可

个人觉得耳机应该按照应用部分来处理。
只是作为应用部分来处理的话会很麻烦，要有丝印、警告标志，要测试生物兼容性。。。

202meng · 发表于 2012-7-31 13:28

hammerya 发表于 2012-7-23 16:14 H- ^( b* v4 S% l1 h
分患者保护和操作者保护主要是认为7 @0 r# j9 G/ a- O
1、患者可能是弱势群体，其对于危害的反应迟钝缓慢，甚至没有能力反应和 ...

恩，好的，谢谢，受教啦~

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