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欧洲议会环境委员会6月2日以55票同意、1票反对、2票弃权,通过了对《欧盟电器和电子有害物质指令》(RoHS2.0)进行修改的决议,相对于2002/95/EC指令具体修改内容如下:" p' i: Y- A: m% a) N
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1. 确定了产品范围,将医疗器械、监控器材纳入RoHS管控,并对其归入RoHS提出了阶段性步骤,对医疗器械和监控器材特别增加了20条豁免;医疗器械和监控设备的管控从2014-1-1日开始,其中体外诊断医疗设备从2016-1-1日开始;工业监控设备从2017-1-1日开始;植入体内的医疗设备暂不作要求,2020年委员会进行审查。
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2. 修改了豁免程序,规定豁免的最长有效期为4年,最长有18个月的宽限期。通过附加社会经济学标准批准某项豁免,要求申请人在申请豁免前分析替代品,将RoHS豁免与REACH授权相适应。
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+ _3 A( C2 W9 W" u- e, J& ~3. 建立了明确的市场监管。
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, m9 ? P% W" c! R- k& `* G4. 拟增加4种限制物质,并与REACH的限制条款相适应。这4种物质具体如下:# j( d6 L5 r& A8 k/ h
$ D& s G6 ~+ C s( _ (1) 六溴环十二烷 (HBCCD)* ]/ v7 o4 E8 @8 S3 O% l/ |
(2) 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)' \6 K" v; i8 x7 {3 J0 l
(3) 邻苯二甲酸苯基丁酯(BBP)2 ^8 ]% v- _8 D, c7 X6 ~' v
(4) 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)
, a4 Z& `" D; I( l9 p! e2 ^3 ~) {' f1 S$ S# \2 c' h
同时新增一系列“电子电气产品中优先关注的有害物质”;这些物质可能对人体或环境造成危害。执委会之后也会审视这些“优先关注物质”,及考虑是否将之放入附录III的限制清单中,以逐步淘汰这些物质。这批优先关注物质如下所示:
( Q+ l9 j! R7 ?# A1 \. L& O, Z" p5 e9 r g7 n+ H1 q# i
(1) 砷的化合物, ?' t9 F% x! C1 K% p. d5 U% a* t# _$ x
(2) 铍及其化合物
# W. t0 n, h* K0 A) @. |. r l( Y (3) 三氧化二锑0 t* t7 k8 k7 _9 M1 h
(4) 三氧化二镍
9 D1 T! g3 ^1 }4 [9 C, e (5) 双酚A
) l2 {6 N* ^# L! R6 @( c; P4 Y (6) 溴系阻燃剂外的有机溴
9 E) }4 {, V7 [$ m4 g0 }3 X: s (7) 氯系阻燃剂外的有机氯/ q! W o7 M' l3 a, D- L
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5. 成品需进行CE认证,贴CE标志,具体如下:* r2 F4 @& L4 @ w; b8 n
@1 v7 X6 Y3 Y' Z; m* C* W0 H (1) 产品打上CE标志,将RoHS要求引入CE标志。" V& o# D7 @! @) e$ T6 t4 B
(2) 符合性申明:: m: X/ e% |, i2 L5 [; w% n
① 制造商公司名称和地址;# ?8 W) A3 d1 Y3 k% j! Z
② 产品名称描述;9 F! R7 P# k7 k7 w( V' n, L+ j
③ 产品具体符合的指令列表。
1 {% z4 Q/ i# }! S( e (3) 技术文件:5 R9 @; e; l; T/ B& M- w6 k
① 产品设计图,包括说明书和电路图;
1 S+ ~' D/ a" a$ O6 S8 q; E3 j ② 对产品的描述及用途;- T, v6 s* ~& I" `& p$ q; _# O
③ 曾经进行过的检测,包括检测机构及依据的标准;# c9 |& i3 V( @
④ 产品投放市场后保存相关技术文档及EC声明10年。
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; s4 E; u" [9 iRoHS指令修订预计产生的影响:$ Y) B9 D5 X! E$ d8 P1 X
1. 产品范围增加:医疗设备和监控设备厂家及供应商需应对RoHS;
+ S7 y/ ^' E3 y' y( `/ |' P2. 新的有害物质管控动向:更多厂家对四种新的物质提前实行管控;7 I( X" b' c f/ X. r5 J
3. CE标志要求
/ S/ {: L6 {& z# o% Q a) 成品厂家需对成品进行CE标志,准备申明和技术文件;' c5 e9 j: \, G" s
b) 产品面临更多执法监督。 |
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