产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
' L+ k* a7 n: k/ y8 U不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
5 i$ C2 {* g3 x请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
' s2 q8 Z; \# \* M
7 a1 u4 c/ e% G) ~* M9 y6 C) ]- O1. Class of device,
设备的分类
8 H4 K) q: g, q8 I+ {$ ^2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
2 g0 A1 K% }; ], B/ b" I* U3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
4. List of applied standards
  z1 c/ H9 S0 |1 c3 E; M# I1 c适用标准清单
5. Risk analysis
& Q6 n, K! Y$ P  e/ f* Y风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
  R5 }' \, M$ v# r% @* ?2 A6 e标签（参考EN 980:2007）
7. Description of packaging
包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
8. Project for EC declaration of conformity
; u( c! K" d, b" |8 O6 E8 ]EC符合性声明项目
2 u6 O+ a7 U! w3 o9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
; c  |, J6 _6 U0 A$ e仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

sunny093

1. Class of device,
; f+ g1 _1 `' h3 a, P设备的分类
2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
" I/ j; j  w/ Q$ p9 j
( u( J) ]; i+ y- e& T以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
1 Z( `4 t% ^& V3 B5 t* g& b! W& }3. Responses to essential requirements
  b* L6 K8 e0 e" u+ n6 P( |对基本要求的符合性

2 Y2 U* f8 }) ?( r3 ]写个ER报告就OK了。
- `7 |) `& j' m( r# ^0 _8 s4. List of applied standards
7 |  G4 y) P$ ]适用标准清单

) s5 B/ w; ?) v0 O- zDOC声明里会体现。
& v% s2 H' q4 u. d& M5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）

需要的是风险分析报告。
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
+ y% K$ X) ~4 R0 j; [
4 |+ P, l8 k3 l' K: DLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
; M/ s+ C4 W( g- y+ W8 e' _7. Description of packaging
4 r( x4 A3 e/ m' m7 Y5 q6 ~包装的描述
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

% ^7 l9 E9 C4 |& Q: M可在产品描述报告中体现。
8. Project for EC declaration of conformity
+ y3 A- D) x1 S8 J5 y6 m1 r( n) FEC符合性声明项目
7 k0 ^4 z4 L) a9 C$ D
& \* h5 M! u% V, @' v- l7 ?- `就是最后的DOC,发机时要带的。
# I4 o- Y. ]5 Y) m9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
' C0 I# n2 S' i/ G仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

& v8 `+ M2 n& N4 F' I: L跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?