给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

gengjunmei · 发表于 2009-4-17 12:37

引用第17楼牧羊人家于2009-04-16 22:36发表的 :
; R7 y; p' a4 g6 n" T% a; ]) P5 l做医疗会发现接触的东西越多，就越觉得自己的知识面狭窄；以我的经验进行总结的话，目前做安规主要是两种：一个是认证机构，另外就是厂家；而与IT相比，之所以大家会觉得医疗难做，是因为缺乏对产品足够的认识，一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解（毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻），也正因为这个原因，几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力，当然如果这样做，大量的资金投入也相当不菲；即使在国内的检测所，也只能做部分专标的检测，如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
3 y$ V" n! ^$ v& L) i- ^5 x/ I另外一方面，从医疗设备的厂家考虑，医疗设备的安全在国内还不成熟；因为这个行业是高利润，虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要，但据我所知，至少在国内企业里面，对这块的重视非常低；而且，很多企业的规模都不大，更不要说，会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
" H6 B, k. a; p2 p7 b* b" n2 i因此，我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况，导致很多人觉得医疗难做。因此，对于这个板块而言，我建议更多的针对问题进行沟通，大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚，必要时写成文档进行讨论，而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西，个人觉得这些资料固然有可取之处（不包括现场交流），但实际参考作用非常有限。

真知灼见，确实需要面对问题讲标准，面对产品讲标准，面对使用讲标准，简称”三讲“啊，呵呵，我的理论。

牧羊人家 · 发表于 2009-4-16 22:36

做医疗会发现接触的东西越多，就越觉得自己的知识面狭窄；以我的经验进行总结的话，目前做安规主要是两种：一个是认证机构，另外就是厂家；而与IT相比，之所以大家会觉得医疗难做，是因为缺乏对产品足够的认识，一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解（毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻），也正因为这个原因，几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力，当然如果这样做，大量的资金投入也相当不菲；即使在国内的检测所，也只能做部分专标的检测，如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
另外一方面，从医疗设备的厂家考虑，医疗设备的安全在国内还不成熟；因为这个行业是高利润，虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要，但据我所知，至少在国内企业里面，对这块的重视非常低；而且，很多企业的规模都不大，更不要说，会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
因此，我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况，导致很多人觉得医疗难做。因此，对于这个板块而言，我建议更多的针对问题进行沟通，大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚，必要时写成文档进行讨论，而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西，个人觉得这些资料固然有可取之处（不包括现场交流），但实际参考作用非常有限。

princelxx · 发表于 2009-4-15 11:10

支持一下

2iso · 发表于 2009-4-7 01:24

实名制可能暂时还不可行,
但可在高阶会员间,组成技术小组,
或可采用实名制

bxj1123 · 发表于 2009-4-2 15:04

实名制还是比较麻烦的！涉及到个人隐私和公司保密。
我的建议是按产品类型来讨论,因为大家都知道每个产品都有自己独*立的标准要求。

vip658 · 发表于 2009-3-24 13:20

我觉得chch3215意见不错实名制比较好

chch3251 · 发表于 2009-3-20 20:30

论坛也是个很好的办法，对会员何不实行实名制，也好更有针对性的交流，或许有可能有机会有更直接的交流，或公司层面的交流合作，共同推动医疗器械标准的执行力度，成立个联盟什么的也有可能啊。

chch3251 · 发表于 2009-3-20 20:27

当然和各检测所的人员积极交流沟通也是很必要的，也可组织检测所的专家到公司给与培训指导，一方面交流经验，一方面培养感情，何乐而不为？

chch3251 · 发表于 2009-3-20 20:24

呵呵，果然不是太热闹，我公司也是做医疗器械的，对标准我们有专门的部门在负责，不仅是研发人员的事情。公司会有定期的培训，内培及外培，一般的程序是派测试转化部人员接受外训，然后回公司给内部人员培训，对研发人员，甚至是对生产、售后等部门，节省了大量的培训开支。

阿超 · 发表于 2009-2-8 19:16

建议大家IEC 61010.1 分章节进行讨论。

1.每一章的难点；
2.整个标准中最难的测试；

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