MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN

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4 I# }2 m: P  {7 d9 m欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。 # r- p; v$ z  `3 V6 S- {2 [https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ # i, [8 c6 o. S1 U8 h+ t; k $ h; h0 g* q0 tSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户； ! D/ I1 N$ j0 v非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN 8 D' s+ f# ]0 z  o- jSRN是什么？ # |# a- ?% g! D( d欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN 0 M7 ~7 b+ E( v7 [; r欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。 . {9 M( ~: L; J- l& q+ ?0 T以下可能是各位比较关注的问题 01、SRN是什么？ ) V5 f: p4 v! o) O3 @SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。 02、获取SRN的流程是怎样的？ ( ?; [, c6 z% N  X/ z6 m; n. E0 B经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料） * h5 b; F2 T% j# w1 k7 t03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。 4 s, }: _  w' z0 d4 o角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。 3 I  z( K4 C8 r4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。 SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。 同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。