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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
5 I- s) X: Y! L* O1 V" n7 Z; f* }https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
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1 X9 y+ f; ^- x' fSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；& R2 t) e" ~* b& c
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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$ }0 O) `2 X# e+ A6 PSRN是什么？
5 H) ]; W) b6 @* ]0 d; A欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN: y( X& I% U! i, u
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欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。5 \ s. N3 E& G' q
以下可能是各位比较关注的问题
" X: K3 N9 ~0 H: t, D" o! Q+ m `! {01、SRN是什么？' ]/ h+ t6 D) y) F& j; b9 P
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。' T7 Z9 G H9 F
02、获取SRN的流程是怎样的？; y, p* O$ ^* n" D$ B& N
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
- l, q0 T# m1 ` b" Q03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。* Q* N7 [; a6 W4 n& y8 w
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
# ~! k* {7 F/ h0 E z% W4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
* |* W& g) g2 v. Y% r+ h9 a, Y6 ?, R5 }) y2 S# ?
SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
; h6 \7 q8 `! A0 q, l同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 17:48
