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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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楼主
发表于 2015-12-7 09:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:
% b4 j2 U, M* l0 m" d1. 资料准备麻烦
3 P- _9 Q% M. i, b( K2.价钱贵
2 N' n$ ^7 B8 Q$ p
8 B6 z6 c- v# W  T, r! NCE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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沙发
发表于 2015-12-7 10:29 | 只看该作者
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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板凳
发表于 2015-12-7 11:25 | 只看该作者
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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地板
发表于 2015-12-7 12:03 | 只看该作者
省时间.
* o% v/ H. a1 m; X而且最主要是看去那些国家2 ~8 N% Q4 j% m8 Y8 P3 m
大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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5#
发表于 2015-12-7 12:09 | 只看该作者
资料跟做其他认证的，算是最少的了。
. b, d' g9 }7 P( j* f6 s; V价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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6#
发表于 2015-12-7 12:12 | 只看该作者
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。% ~! s. k  b& g3 i: z! M3 j
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7#
发表于 2015-12-7 12:14 | 只看该作者
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑 ) ~5 a6 D* t# Y. q/ p8 S
) G- g9 ?+ g6 O/ ~# }1 j
要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~& C. X5 A+ g$ j  h3 _  Q. h

% u5 j; j! @  U6 `0 e& y5 F. b从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~& ^8 R3 {/ b7 D/ O5 f

- Y0 d3 w# E9 ~, }7 i很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~' [: V2 Z, j1 y% {. f$ W& G
( a# p: s9 V' q- L! B$ ~
CE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。
  l) g& |' a* P3 q
+ }( l2 G. v5 k4 G3 I+ g, S6 C感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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8#
发表于 2015-12-7 13:24 | 只看该作者
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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9#
 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 只看该作者
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14 ' k- O1 l- H5 W% b4 F: d. i; \
要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~! a, D; Y& Q' i' B
7 I9 ]) y' |& a5 o6 \
从来没有 ...

- A- t) J* S+ j  G/ }$ Y您是第三方机构的吗?
% T8 w* W  R: N; F有申请过FDA和inmetro的产品没?
, A* q/ D  t  V: y7 y! L" O' G就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题3 Z9 a: u  I& _# D
* d( R7 p% s) g6 C2 Y$ q
说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.
4 [! T0 V; H8 K( q! S# ]一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.3 x- z' _1 J, {
为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??+ l5 `! i0 C) Y# _6 }4 z2 T% f& q) p
我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.
1 L5 U) t4 X8 ~2 x' \: q/ e, f: Q/ T
认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.8 M4 l! y0 r* G  i% I
$ q( D; a7 g' S# @. @# N

6 Q3 U& T8 k2 M: R7 ~

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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10#
发表于 2015-12-7 15:20 | 只看该作者
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22
$ a6 z' k& [  \您是第三方机构的吗?' V2 f3 @$ I3 J
有申请过FDA和inmetro的产品没?, P" t: s: o( n; F( C9 x  c! V
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...
& ^9 d( C5 `: P- ?! }: n
前第三方项目工程师，已转医疗研发
0 E4 n. o9 @3 d* h' h1 F
, m$ ?$ c- X5 _  uIEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式9 X* C1 E+ j1 H' b% j. g( R

# ?3 w% |# R6 Q( d* K做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了
$ T4 M9 F$ I, {. _* ~. W+ k3 c: x1 k- v1 e6 |
接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~   s: d1 T# K8 Q, {
* P0 f; s& A- @" x9 Z  `
软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查
! k$ i, D" s/ y2 m+ {
/ W; L; k7 Z: z! o8 v! o同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度
8 S: z9 x  ]3 y3 ~3 C8 k2 T& V+ @9 p! Z0 `: W6 A/ L
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的
& ]3 {# ]5 ~% i/ b" L
% B) G2 v* c) P3 c  ^, l- B8 S软件的开发流程不评估和管控吗
7 H/ J  c9 @$ v  D: E# Y+ |3 G; n" U: f. U  W
提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果
+ `; l0 [2 {) W6 x) H! V% a7 Q3 p8 N8 h1 P  _* G
其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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