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本帖最后由 vernal.meng 于 2015-8-28 10:02 编辑
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大家好,
6 S1 T- x" p2 k* j/ b東莞有沒有EO滅菌公司,產品需要申請FDA-510(K)認證
2 B7 h9 a. l4 d5 w" `l 灭菌报告(如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告)
; x" x$ \% P8 a9 p, T4 T1. 灭菌过程确认报告9 Z/ D H& p! s5 V2 b3 R8 _
用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的,可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的,贵司需自己提供。
T! H- ^! E1 b- U3 {7 m9 k2. 实时老化后的无菌报告: t) N* A: e/ g
灭菌、包装好后的完整产品,按包装上的产品寿命放置一段时间后送检,测量菌数,出具无菌报告。6 ^ @% E3 F# ^9 \
3. 加速老化后的无菌报告。: B5 _9 A2 m' x' V+ `' U! j' {1 {
灭菌、包装好后的完整产品,按加速老化的条件放置一段时间后送检,测量菌数,出具无菌报告。9 P4 z, W8 M' Z
4. EO残留量测试 (适用于用EO灭菌方法)
$ [9 { g$ M' m, g6 Q/ z 灭菌、包装好后的完整产品,送检,测量EO的残留量。5 @5 [6 [$ e% u- P7 s& D0 T" G( Q
所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的,尽快发给我们查看,以便告知是否符合FDA要求。 |
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