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[综合话题] Sterilization test ISO10993-7

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发表于 2015-8-28 10:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本帖最后由 vernal.meng 于 2015-8-28 10:02 编辑
% R+ y  n* P% W9 z, B7 f' X8 R# g5 j- K0 ?' f
大家好,
( O7 F3 `; e7 b% v東莞有沒有EO滅菌公司,產品需要申請FDA-510(K)認證

8 [+ W9 t; r% g+ W& H, ~l  灭菌报告(如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告)
0 n$ Y1 i! R0 a1. 灭菌过程确认报告
2 R# s& z8 \1 U. b3 Z7 i4 y; v' D$ V   用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的,可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的,贵司需自己提供。
, r0 z7 \& Z4 p+ k1 `& \2. 实时老化后的无菌报告
/ g4 D1 J1 P0 W& U$ m+ i+ D   灭菌、包装好后的完整产品,按包装上的产品寿命放置一段时间后送检,测量菌数,出具无菌报告。: P9 y1 \1 ?7 ]
3. 加速老化后的无菌报告。
: b& [" D& Z# d- \灭菌、包装好后的完整产品,按加速老化的条件放置一段时间后送检,测量菌数,出具无菌报告。7 M1 m5 ^# J$ T/ a
       4. EO残留量测试 (适用于用EO灭菌方法)4 G) L" L' V' M; ~
      灭菌、包装好后的完整产品,送检,测量EO的残留量。
. j: _. X, ^- g; X  C所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的,尽快发给我们查看,以便告知是否符合FDA要求。
发表于 2015-8-28 18:28 | 显示全部楼层
什么产品,你们自己的?

点评

是的,我有生產,但沒有EO 殺菌資質及方法,版主是否有推薦  详情 回复 发表于 2015-8-29 17:02
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 楼主| 发表于 2015-8-29 17:02 | 显示全部楼层
教父 发表于 2015-8-28 18:28 5 F( r% M8 y6 F- n0 c" h, C
什么产品,你们自己的?

; N: H1 s9 E0 I1 O2 G' w) f' W1 T  ^) b0 H8 m4 n
是的,我們有生產,但沒有EO 殺菌資質及方法,版主是否有推薦
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