Sterilization test ISO10993-7

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广东安规检测
有限公司提供：

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大家好,
東莞有沒有EO滅菌公司，產品需要申請FDA-510(K)認證
l  灭菌报告（如果产品是要灭菌后出货的必须要有以下测试报告）
1. 灭菌过程确认报告
2 ?  K4 S" n# l$ H( H6 j   用以证明所采取的灭菌方法是可行有效。如果灭菌是外包出去的，可以问外包方索取。如果灭菌是由贵司操作的，贵司需自己提供。
2. 实时老化后的无菌报告
2 F  N5 @; h& z1 ?* e" C( j: i   灭菌、包装好后的完整产品，按包装上的产品寿命放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
. f9 ^/ K9 \5 B3. 加速老化后的无菌报告。
+ e, ~3 K4 ]0 P灭菌、包装好后的完整产品，按加速老化的条件放置一段时间后送检，测量菌数，出具无菌报告。
, C1 R2 F% O8 k- k& t+ n' ]- Y0 K       4. EO残留量测试 （适用于用EO灭菌方法）
6 U0 u# |  [0 m+ w) U8 E      灭菌、包装好后的完整产品，送检，测量EO的残留量。
; h9 w' @6 B1 N9 \# ^+ r, u所有测试报告要求是英文。如现有测试报告的，尽快发给我们查看，以便告知是否符合FDA要求。

教父

什么产品，你们自己的？

vernal.meng

教父 发表于 2015-8-28 18:28
( X! {! }0 ^) f什么产品，你们自己的？

  l8 K8 }/ Y3 D% ^* }. W6 f
是的，我們有生產，但沒有EO 殺菌資質及方法，版主是否有推薦