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据说是某权威检测机构的资料，来自国内某论坛，版权归原作者所有，仅供大家参考：/ t( m. N: z2 F( z: M( D
1 ~2 r% L3 E, W; I1. 设备本身安全要求见附件：
- u9 q% |% L! [2．医用电气系统的要求
5 L& [; G- K; _. I" q& q4 R3 G5 y% B: N2 t0 w4 t4 T5 _
目前，存在两种情况：
1 m u& d7 _6 j% h" C7 w% M(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。
2 R7 {# ]0 l" x7 d" i2 M(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
_/ z9 f/ l% o" S7 g$ f8 t# }, F' m; G, q" j7 ]
针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。1 F1 w c$ B; C: C( {
; w. _0 _& [6 X6 y
针对情况(2)，有下列要求：
" H h; ^ D6 h, Q# z! o4 M- O Qa. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。, ^0 l4 X/ @# _7 \; i
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
3 l% n& H7 q# G' _7 uc. 原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制); ]% a2 o$ E7 O! k# B
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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发表于 2015-8-19 16:54
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