肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

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鉴于对绝缘图的模糊理解，重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图.

0 K1 T) e& p( p- H, T: n功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）属于神经肌肉电刺激（neuromuscular electrical stimulation,NES）的范畴，是利用一定强度的低频脉冲电流，通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉，诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动，以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。
+ I; M) F% w& u2 G# }; o. A
常见有网电源供电，外置适配器，内置电池供电等；

* l) G9 Z4 w+ |+ s% C这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图；

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8 J) `8 M7 ?* G* b' |, p! l
先有个概念
该产品有电流通过电极直接作用于人体。

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在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求：
& H+ L/ P" [# Z# O# e5 [IEC 60601-2-10：2012 定义、要求如下：
Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;
应用部分类型：BF或CF类型；

那么问题来了，等高手来讨论：
问题1：通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品，电池电路跟电极之间通常不做电气隔离，是不是也划为应用部分？
8 D0 D& q) f, n# h( Q; _: R: M问题2： 如下绝缘图画法中，整个产品企不是就两部分：应用部分(applied part)和外壳？如果是这样，B, C部分就没有必要画出来？这样理解对吗？

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接着讨论：
对于适配器供电的刺激器产品（供电时可以正常工作）：
; \6 s- L' N7 i( L% w# h1 `问题3： 如果按照Applied part的定义，那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part？
问题4：对于这种结构，对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求？符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了？

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上面也不一定完全对，欢迎拍砖，共同探讨

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渔翁 发表于 2015-7-30 08:59
* S- Y& E$ Y7 _$ Z7 k& N; c个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外 ...

谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
4 O# J6 i3 f; T$ Y( n9 I, [3 J8 `对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分，否则怎么理解"导电连接"？

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cgsh882 发表于 2015-8-11 11:08
. Z2 p6 `# b# b, V7 \这个有勾起了我一直问的一个问题：内部电源设备耐压为什么要打？到底打到哪里？
) v, q0 |" e) Q* f% A
% b8 m( u% ~; M" u# `- u% _理论上讲，F型应用部分应 ...

- c' b+ f( e* l8 `  y8 q6 r- x/ Z; z几天没来，讨论这么热烈，看来有疑问的不止我一个~

/ R. U& b, G) R% H, J, m4 |无论是从标准IEC 60601-2-10对applied part的定义，还是从标准IEC 60601-1+A1 Subclause 4.8 resistors bridging a means of protections(如果F应用部分和电池电路要隔离，那么电阻势必是要作为隔离器件来用的，似乎并不能完全满足601-1+A1 subclause 4.8的要求)理解，我更赞成“小鱼er”的观点。
& G1 f) c& t; s* E7 L% z. m2 K