医疗器械其他测试及评估专贴

小小书童 · 发表于 2016-2-19 15:55

生物相容性测试，怎么来判断一个产品要不要做生物相容性测试？
比如助听器，比如血压计，这些都会有材料和人体接触产生某些复杂的关系

小小书童 · 发表于 2016-2-25 10:44

小鱼er 发表于 2016-2-24 11:21 : W9 G. v" L( X d# b
你看一下ISO10993-1的Annex A，里面有一个表格，根据与人体接触的部位和时间定义了测试要求。

好的，谢谢！很有用的资讯

小小书童 · 发表于 2016-4-20 13:55

再问一个问题，关于软件的，怎么样才算可编程医用电气系统呢（601-1 十四章），怎么算可编程的软件呢呢？硬件上带有存储芯片的，操作者或患者可以设置或者说输入某个命令的，或者从里面读取数据的，血压计带存储记忆功能算吧？那这样看来几乎大部份设备都有可编程的软件咯？带了一些数据处理单元，单片机这些的。
那，通过手机软件来控制设备呢？手机上有监控和命令软件，比如一些家用的心电监护通过手机软件来显示.

14章看的很糊涂，太多纯文字的描述，拗口难理解。

小小书童 · 发表于 2016-7-1 11:16

额隔了好长时间，上面关于软体评估的还是没人回复~~

大医疗板块咋就那么不活跃呢~~

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