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楼主: roy517
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[CE产品] 振动减肥美容仪用什么标准?

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发表于 2008-8-27 16:57 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟地区对于医疗设备的定义:6 K. s4 a+ l9 G, E' Z. l
医疗器械2 H  y( G- `, Z: \3 H
    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:
9 i4 U& z8 K2 p: n. B    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;& A: N/ e! B7 w% f3 z' u; R9 r( v
    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;* |8 P1 A: x' Y1 T. L
    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
( w$ H6 M4 j/ M    妊娠控制;6 J6 k1 K- B" N2 l% O, Q' s
    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。+ i8 |# e  o0 F& f5 ~' G1 V% F8 s
通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:
6 p4 U* b/ Z+ V" h, D1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;) I2 A* Z+ v' E& W  p$ x
2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。
12#
发表于 2013-1-8 13:49 | 只看该作者
还是看您对其的预期用途如何描述。
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