求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
  F" C2 {9 t9 S4 s2、Check List of the Essential Requirements
7 c; _# ~; B. Q" S/ ]5 U4 g       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
! J. W8 I* H3 E) a% `5 P4 Y       风险评估报告14971
, }. i; @  P( K; A) s4、Vigilance System
. @8 J) l1 `6 f* I) {& V2 j/ p       警戒系统
; n' E% R* |, W1 F4 s6 \, b5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
9 Q/ G" W+ o" K% w, \6 ]( |0 w# n2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
: A  F) M% O4 k; i- [3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

/ P* O" k! R) H. l0 F4 U医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

) E8 f7 p' Z$ cLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
% m/ R6 d7 U/ e& B% T- K4 T2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
9 e/ S% p' h/ ^. s4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
' v+ ~+ d1 i) y$ A/ A0 k6. 跟踪医疗器械不良事件
4 S5 n1 J$ _5 V' Z6 ~! _+ Q
( V0 ?5 F, r6 g5 N) A- s# r1 O其中第4步细分为子流程:
; ], z% b1 G# T" f) r! a4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

第5步又分为子流程:
; t& G* ~( k( t+ N& o0 S5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
" Z- U9 W( F' G- {4 d& `5 Z7 z8 B5.2 不良事件分析评估(->5.3)
8 B6 J  S' R* w# ]5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
! M6 ~6 N8 ^. M! U) H5.4 采取补救措施(->5.5)
: T' a! N# p6 z. N& X0 k5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)