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[CE认证] 求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解

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楼主
发表于 2023-10-11 19:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可
, ^; }) D7 @" ^  V8 l% I# X0 u现有以下信息
0 V! t! e; o+ l6 k7 }; nEN 61010-1          (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准3 f7 g+ k9 e! y0 }1 W$ z' u" y
EN 61010-2-101    (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
8 D/ s2 n% U3 e/ n- x其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1. L7 m0 e6 g6 l& E

; u* [1 G, K4 |+ ], e0 ^0 L0 o0 m" {# W* b- l( H
实际操作中" w4 E; h* {7 g( i$ v
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容), F% y) g9 I- g& [1 F  k( D
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
& T( ~% X% G+ ]+ V+ A& t5 K! z% u0 X. E- ^6 o: h+ N
思路上就是产品
* n+ G, i6 ]* C0 v) j  [$ r属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
; M" b( @+ x3 ], e1 SLVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
4 U' B/ D9 J2 _' q/ N: G" BRED指令不排除IVDR→要做RF
0 D" y+ B: ]( B  l2 _: g  c
/ _  |) W$ u" g( k5 b3 g& I: b2 r  K( l
请问这个思路是否是合适的
+ j5 z6 Y; K; ^- `! Q" I  e! a5 B. }1 u; W' B6 {
4 n8 D6 Y" |! r3 T8 u  o
沙发
发表于 2023-10-13 14:47 | 只看该作者
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑 ) M- V9 e2 l( D, H

' T, @5 G8 [2 i. f9 R首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
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