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本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可
, ^; }) D7 @" ^ V8 l% I# X0 u现有以下信息
0 V! t! e; o+ l6 k7 }; nEN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准3 f7 g+ k9 e! y0 }1 W$ z' u" y
EN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
8 D/ s2 n% U3 e/ n- x其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1. L7 m0 e6 g6 l& E
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实际操作中" w4 E; h* {7 g( i$ v
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容), F% y) g9 I- g& [1 F k( D
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
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思路上就是产品
* n+ G, i6 ]* C0 v) j [$ r属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
; M" b( @+ x3 ], e1 SLVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
4 U' B/ D9 J2 _' q/ N: G" BRED指令不排除IVDR→要做RF
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请问这个思路是否是合适的
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