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[CE认证] 求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解

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发表于 2023-10-11 19:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可7 I2 v  i6 S9 V4 C* D0 i& [, {
现有以下信息
+ B  D' p) c5 KEN 61010-1          (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准
! B# t: S1 \: `4 |6 P7 mEN 61010-2-101    (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
: w# F# I" Z! {( l1 C7 y5 C其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
. ]9 c5 X+ N+ ?( E9 {  I& c, x! i5 p8 J# t, p
. [+ A) q9 m  x7 h
实际操作中
3 y5 @/ J  x6 Z5 _; @0 l需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)
- {/ L0 i9 @) X2 R1 C同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。' M+ Q4 F, t# n( ^

7 h" l* m  I$ I) _思路上就是产品
# l8 f6 P/ X5 u- n8 p# _& H3 z属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
9 k% h2 s: x4 `4 P. s% i! g( jLVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,, Y: w0 k( z) u( y2 g
RED指令不排除IVDR→要做RF + z& l: U+ F3 X# \2 `. w* [
% X) C# j2 \  P) I

& K2 {7 C4 [1 @8 K6 a6 P请问这个思路是否是合适的
% v0 ~2 r+ `. {1 H* s; A' _! i' p: T3 G& S
- ^* |" j# d5 G5 A
发表于 2023-10-13 14:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
' M$ A8 }) J6 T6 B3 z# {# N9 ]$ f+ @2 e9 l6 s& L
首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
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