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本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可7 M7 e8 `7 ?% i, K
现有以下信息9 Q+ K% K B3 Q$ N9 K% c
EN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准
/ U5 Z5 c9 _5 ?$ h) AEN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准 q. f% Z6 a1 d' b8 S2 b
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-16 A/ J9 ~( K, A9 `
/ H9 k% n1 X# @8 }/ w `9 Z: ~3 {: _& R% ^, G
实际操作中, \' l6 m9 q# X6 q% c6 |
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)
8 [% S3 C% Z6 ?% ~) S同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
; z+ c( M( I( ]' v& }* O3 n6 l& B7 r, N$ ~& O9 L
思路上就是产品3 V) ^1 d. b1 W, ~
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
8 r( U$ ?& ~ `LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
: V: d6 R" T( K; C7 m/ dRED指令不排除IVDR→要做RF 9 b) A2 L) k0 O ]/ S, m
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2 C' }( n7 N) K- J: k' c$ j请问这个思路是否是合适的3 h9 `& Z# W* x! [4 Q" ?5 \8 R
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