|
|
本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可- ^. o! [, D+ ~5 V. v" |/ t4 E
现有以下信息) ]/ j! L' v$ w: l% b, [: J
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准6 g3 u0 ~# m. F% r2 u( v- d7 t$ k& M
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准/ z5 G- W+ T8 y0 w, m/ o
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
q# N/ i( M' r4 N* l- K0 e. e f8 c. ~; y
: h0 ^$ y# [3 u: a/ X- t: J
实际操作中
3 M( Z5 C+ q5 }5 ], w9 W需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）9 h/ ^( u) E9 A$ o
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。' t/ a. b( \1 `" ], B6 \
$ _* }3 S# x3 C6 J p" k) `
思路上就是产品
9 T9 k" s8 n+ c' i属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC，
# E! k0 ^+ b7 y3 m+ Q- q/ GLVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，2 q1 z7 w0 V/ T7 @/ L
RED指令不排除IVDR→要做RF 2 ]6 k8 h; L7 F$ F
; I' p' }) ?) Z6 h5 f2 o/ D" j
7 P( Y# x! Y6 [) Z3 J: |9 w( }请问这个思路是否是合适的( H0 A' L, B$ t: W, d. J
) p6 m. `2 Y3 i3 L
' Y# G" E. |/ w
|
|
/1 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2023-10-11 19:24
收藏
分享
好帖
鸡蛋
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡