医疗器械在国内做什么认证？

figoxia · 发表于 2010-3-16 17:34

我司有一个医疗器械产品，这个产品之前是出欧洲的，做了EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).化学方面做了6P， ROHS，PAHS。现在也要内销，在国内该做什么认证呀？3C吗？化学方面还要做什么测试吗？

figoxia · 发表于 2010-3-18 14:54

其实我们的产品是一个通过电流刺激皮肤，即产品工作时是带电的（电池供电），产品与皮肤相接触时，电流（大小可变化）刺激与之相接触的皮肤，从而达到类似针炙的功能。
从楼上各位大侠的观点来看，肯定不用CQC，应该属一般的医疗器械。
谢谢所有楼上各位大侠。

fengyifeisxc · 发表于 2010-3-18 14:39

引用第10楼顶天于2010-03-17 15:29发表的 :
1 r$ V: {* O5 H# i! d/ d做CQC国家有规定

确认了一下，医疗器械需要做CCC的是7种，包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

CQC是做CCC的机构，国家没规定做CQC。到是有个CQC认证，不过那叫CQC自愿认证，爱做不做的。

顶天 · 发表于 2010-3-17 15:29

做CQC国家有规定

城市妖 · 发表于 2010-3-17 15:28

医疗器械肯定要做SFDA注册，CCC没什么意义。

fengyifeisxc · 发表于 2010-3-17 15:24

国内管理医疗器械的是SFDA，是必须要做的。需要做CCC认证的产品不多，印象里只有8类，如射线机、心电图等，一般的医疗器械国内上市做SFDA即可。

digmay2002 · 发表于 2010-3-17 12:15

CCC得看你的产品是否在CCC目录内，当然你还得在SFDA做注册了。

keepbleeding · 发表于 2010-3-17 10:23

EN55011对应的国标是GB4824：2004
EN60601-1对应的是GB9706.1

figoxia · 发表于 2010-3-17 09:38

能不能简单点的说，与欧洲相对应的EMC（EN60601-2，EN55011）及LVD（EN60601-1).国内的标准是什么？

N-tao · 发表于 2010-3-17 09:11

同意2楼观点，依据你的产品类型来做

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