求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

& k' d4 H$ C+ j2 t1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
2、Check List of the Essential Requirements
: u" N: x/ O3 U  r$ P; J       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
4 A9 u1 Y- q6 n5 j* o3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
4、Vigilance System
       警戒系统
) v' x4 V4 E( m5、PMS
- Q% Y( D7 W, n5 J$ m- @      售后管理监控

2iso

Vigilance System
6 f- }; d) j( D  l( V      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
) e& o  J& q. _: N0 g1. 收集医疗器械不良事件及登记
2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
6. 跟踪医疗器械不良事件

- _, o8 H1 h/ s8 G其中第4步细分为子流程:
- a2 y3 o, t* t4 u! u* H4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
3 h* i4 U4 o$ @6 y! }7 I  e4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
0 Y" H; ^+ h1 F; i9 }4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
" Z% m; _4 g: F4 \4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
3 Z& D4 z4 u) P4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
; J( Y: J. S9 g1 ], _/ F4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
; @' {6 f5 `  |& `9 O* d: V5.2 不良事件分析评估(->5.3)
: x7 q6 G7 ^% K  @' ~$ n6 S5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
. I* t$ _" g6 Q4 k' f0 ~5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
! Z4 S6 M3 F* ~3 ]/ B1 V2 Q4 H( K
医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
# q/ P, p( {1 a- \
. f+ O+ O8 f, FEN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
) J* |% }0 [7 j/ [3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）