关于医疗产品电子部件申请CE的问题

7412369 · 发表于 2008-8-18 15:05

各位大虾：现我有一个产品想申请CE，但在分类出现些问题。此产品是一个电子部件，用于2B类医疗产品上。那这个电子部件单独申请CE应该划在2B类还是也可以划在1类，不知道能不能划在1类作自我声明。有没有条文规定1类产品不能作为1类以上产品部件？

celia4237 · 发表于 2008-8-25 11:19

楼主还是好好去看指令吧.

93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.

celia4237 · 发表于 2008-8-25 11:14

医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.

2iso · 发表于 2008-8-23 21:38

CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,

先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,

这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.

7412369 · 发表于 2008-8-21 09:21

对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗

引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :
8 G1 i6 t7 S3 |! n呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的7 F$ J) m  r' p- n3 Z; o( a/ o  @
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
  U/ |+ }8 S/ S: N+ nCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准

zdream_80 · 发表于 2008-8-20 19:47

呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准

artscan · 发表于 2008-8-20 17:34

还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。
铭牌，呵呵，我是严格要求的。

yishenger · 发表于 2008-8-20 12:33

铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。

7412369 · 发表于 2008-8-20 12:07

呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀

引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的 :, v( j& D. D" J1 w) B( q3 | P5 [
- Q+ J5 T( K1 _: m
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
1 D# ]9 r! i z/ M: Z( y% c总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。3 z; {6 d1 q2 s1 u/ y3 }
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]

yishenger · 发表于 2008-8-20 11:54

经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。

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