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本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可+ T( V& @3 F) V( ]! Z/ _" [
现有以下信息3 P# Y7 q+ \- Z7 y
EN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准
# o! J' ^: e9 f3 W* OEN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
$ N2 V/ K: d9 i+ \, |( K( B其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1& p0 y! g# M+ ?1 \* ]
5 f# S8 t; x! r, Y6 p5 s* m% `$ X% \; a t O7 t0 P2 b
实际操作中
- o0 R& h$ L9 q' n4 h需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)
6 _* m# P; J, ~ t; A同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。; I5 `0 ]1 e/ B; f1 \
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思路上就是产品/ j" f- h$ L9 i* c7 l
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,) a+ H* w, H: }- ?' D: A' [6 h5 k
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,( z; `# ]) q5 t3 l
RED指令不排除IVDR→要做RF
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请问这个思路是否是合适的& I! q5 [2 z0 X( @' M
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