电池供电心电监护模块绝缘图探讨

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心电遥测模块，随身带在患者身上，应用部分定义为CF带除颤，产品可以内部电池供电，也可以接USB接口给电池充电，同时产品还可以VGA接口显示器，绝缘图该怎么画？
0 E2 N9 |3 w3 x
- ]  u9 c& r  ?! G1 s3 J# Z, L
8 _. Y! D9 z3 e探讨：
" p+ E1 w+ Q1 k6 u问题1： USB接口跟内部电路之间是否需要绝缘？
! i+ d& K' }# M+ `8 @: G/ A问题2：显示器接口部分跟内部电路是否需要绝缘？

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附件来自SFDAIED论坛，据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。

; P* x* i% y* W0 t: h! o- J* d$ K# A2．医用电气系统的要求
3 D1 \/ W5 V* T( W6 T& W
% o1 x6 E, p# T: O目前，存在两种情况：
(1)        生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。
(2)        生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。

- l* {% T* G  A针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
$ M1 K! V% C4 t& }0 S" b$ z/ G: @
针对情况(2)，有下列要求：
1 W8 w4 ^& B9 s: z# i) _: Va.        整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
b.        设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
c.        原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
6 M; w) R5 q! i/ qd.        检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
$ X8 q2 N! b8 G. w2 e" h

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4 `$ q1 T0 ~7 _) F( F0 _' y, p
- s' m9 `' z+ R2 Y9 Z6 c附上通标 附录 A.7 图片供学习参考

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/ @* ?8 K6 f) {, {

lxxcumt 发表于 2015-7-15 09:50
认证工程师和制造商因为在不同的角度看问题，有时会处理的方案也不同。
- d: d3 W# a' @% ~* U* V/ y( u/ {我觉得他的潜台词就是所有的SIP/ ...

，谢谢lxxcumt
任何情况下都不要忽略了专标的要求！
" B0 R+ }& o* G& p有兴趣的看看通标 附录A.7及解释和对应专标吧~
0 f8 d, ^5 ^* E3 P

lxxcumt

bossingyang 发表于 2015-7-14 17:00
% U2 @/ a5 w# X$ }5 ]$ c! L* S+ Y谢谢关注~
如果按照应用部分来处理，那么应用部分与SIP/SOP直接不需要绝缘了;
但是SIP/SOP连接的比如 ...

认证工程师和制造商因为在不同的角度看问题，有时会处理的方案也不同。
我觉得他的潜台词就是所有的SIP/SOP都按照AP做隔离，这对他们来说比较方便处理。
& @' a* b$ G4 i对于认证工程师来说有时候最难的是在标准含糊不清的情况下该如何处理分类，太严了厂家会反弹，太放松自己又不放心， 报告review时说不定还通不过，很麻烦。

% N+ o& S) c! O3 l# Z$ q% X不过刚刚看到一段话，是在IEC 60601-1附录A中的解释中提到的：
) v" V7 D( B4 T- {) a* n- ESubclause 4.6 would likely not apply to ACCESSIBLE PARTS of ME EQUIPMENT which are
; W0 F7 c2 q1 I2 Dpositioned according their INTENDED USE in such a way that the PATIENT could touch them only
by a deliberate movement. This is based on the assumption that a PATIENT could react to a
negative stimulus. Further, such PATIENTS are likely to have contact with non-ME EQUIPMENT
such as bedside lights, personal computers, radios, etc.
* ]; D) K% u2 m7 a2 d
, ]7 Y" ~* ]; Q& O, _8 K7 |IEC 60601-1:2012， page number 286/287 Figure A.7/A.6, 提供了两个很好的例子可以参考。

# `4 B5 p+ E( J$ u' z0 I另外IEC 60601-2-47：2011 提到以下：
' M4 K- ?1 N' v2 Q' c# h201.3.202
AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM
ME SYSTEM, AMBULATORY RECORDER and a PLAYBACK EQUIPMENT, both of which may contain an
analysis function
Note 1 to entry: This ME SYSTEM is often referred to as Holter monitoring system after its inventor
1 z7 q+ ?" i8 UDr. Norman Holter.
201.3.203
AMBULATORY RECORDER
( @4 x4 M1 z3 [recording ME EQUIPMENT worn or carried by the PATIENT including associated ELECTRODES and
cables for recording heart action potentials
Note 1 to entry: An AMBULATORY RECORDER may also analyse the heart action potentials. It may record selectively
2 c% A$ J5 \0 }4 h' i. swhen significant events are detected, or continuously.

1 J( a. z8 W5 |2 N9 u, [201.3.203
AMBULATORY RECORDER
2 K6 p! F3 x0 zrecording ME EQUIPMENT worn or carried by the PATIENT including associated ELECTRODES and
cables for recording heart action potentials
Note 1 to entry: An AMBULATORY RECORDER may also analyse the heart action potentials. It may record selectively
1 R$ U8 r8 n+ @when significant events are detected, or continuously.
. j8 W5 e/ ]2 N* C0 t3 ]9 V
201.3.215
# A' ^$ L# e, y: vPLAYBACK EQUIPMENT
  c( o" ~3 y1 i, B' [7 Bequipment with monitoring and documenting functions into which ECG and measurements
$ {; @" \( }4 z: Xderived from the AMBULATORY RECORDER are fed
( o$ k5 y' y7 O- Q+ T2 ]: hNote 1 to entry: This ME EQUIPMENT is usually stationary and commonly includes computing facilities.
. v. D5 `. p5 |3 T6 ^' F
& M0 e7 K; c! J' k. j" j3.112
* SEPARATION DEVICE
$ W- F! a; E0 J- F# W4 @6 Ucomponent or arrangement of components with input parts and output parts that, for safety
; [3 ?% |/ r0 Y- r2 Ireasons, prevents a transfer of unwanted voltage or current between parts of an ME SYSTEM
  }; N# U2 `4 h$ f. I
注意看这里！！！！
7 j$ O2 ?3 p9 U% G: r2 o( O
201.16.5 SEPARATION DEVICES
( Y2 {0 r( ?$ ]9 E8 B& ]Addition:
# z( U- r* E. C  J( LIf the AMBULATORY RECORDER may be connected simultaneously to the PLAYBACK EQUIPMENT
+ w& X0 D6 o# M/ zand the PATIENT, a SEPARATION DEVICE shall be provided.

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摘录之前帖子内容（续）：

- @" g+ Y# G6 h  s7 ?3 n2 ~. g4 U- K  k动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
3 a( I3 n& j6 H2 m- H- ?# r. E" n& f
首先需要了接的一点,这个产品的特定使用说明
0 k1 ?; A- p0 ]& B这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接;
) s2 C9 ~, b  }  s) G6 P" |我觉得可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,（你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!）
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得同时接触USB口与患者!

bossingyang

& g# M5 C+ x2 v" D

lxxcumt 发表于 2015-7-14 16:50
8 w! ^* _( E% J# _5 v刚刚和认证机构的工厂师聊天，他说便携式的，SIP/SOP端口可按应用部件处理。

! e" {* U( t8 m+ i$ u5 p" K3 `( F
谢谢关注~
6 O9 E- K/ a! ~) x如果按照应用部分来处理，那么应用部分与SIP/SOP直接不需要绝缘了;
) n" l! _" S. V0 s2 H( R- P- @但是SIP/SOP连接的比如显示器、PC要符合IEC 60601-1的要求(L,N到应用部件(SIP/SOP等同))，这个对厂家来看应该比较困难，目前市场上应该很少IEC 60601-1认证的外设.
8 m! n( F' L' y9 X* b( ^是不是这样，请指正？

  O8 z$ M$ O5 _2 b找到一个之前的贴供参考，有些可以借鉴：
9 Y. z" n  d: Q, E! ?4 Chttp://bbs.angui.org/thread-41328-2-1.html
如下摘录之前的讨论：
目前，存在两种情况：3 t) z, e# d+ S. M安规网www.angui.org
/ u- a4 l8 H* L* x+ C (1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。4 J/ I: C' m8 w9 ^0 u: }安规网www.angui.org
. a8 z4 R3 E& `( W安规网www.angui.org
# k& \- F* @, t  J- V6 V" ? (2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
; C/ J- k) k' F- d" M2 h$ u1 b( ]! a7 J  ~# m安规网www.angui.org
  M5 s6 O5 \6 j5 T/ I9 ]+ ?  n8 k针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
5 I* G' s$ v* K- U  b3 e8 V# B: }针对情况(2)，有下列要求：3 }- ?4 J' B6 \. z安规网www.angui.org
a.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。

b.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
1 [, J) T; b! D5 y9 S5 d& n. \1 W. E
7 X  ^! S) p) H% I0 Vc.原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
( Z, O$ P; t" h% u# @( g4 I$ S: Ld.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。

lxxcumt

刚刚和认证机构的工厂师聊天，他说便携式的，SIP/SOP端口可按应用部件处理。

bossingyang

lxxcumt 发表于 2015-7-14 12:21
如果规定了连接设备的类型如950 or 601的设备，则不考虑SIP/SOP出现电源电压的问题。
5 Q6 c( A: e7 J  n. l: Z& N
- s- x- b+ I6 i( NUSB端口和VGA端口 ...

谢谢，根据8.4.2 c) 也就是说通常的比如电池电路（如果电压、能量小于一定值）不需要考虑touch current的要求。
3 L, b6 D, v8 Q. f5 D5 V* \5 |不过您也提到，随身设备，病人接触电池电路、USB/VGA的概率增加，应考虑漏电流，我非常赞成这一想法。
我觉得就去接触电流了，如果通过测试，ok，如果通不过，就应该采取隔离措施或者使其变得不可触及(至少使用工具才可以打开)。

lxxcumt

6 k( |2 Y/ ?: V# A

bossingyang 发表于 2015-7-14 09:36
谢谢，理不辨不明，受益了：
; G6 y; G1 q  Y3 X8 w7 {9 d1. USB, VGA通常都是可触及的；
2. 产品销售时不提供适配器，USB借口兼做跟 ...

如果规定了连接设备的类型如950 or 601的设备，则不考虑SIP/SOP出现电源电压的问题。

USB端口和VGA端口可以不隔离，但是考虑到如下章节：
8.4.2  c) * The limits specified in b) above do not apply to the following parts if the probability of a
7 L# S3 f* D: l# i: u+ y: ~connection to a PATIENT, either directly or through the body of the OPERATOR, through which
a current exceeding the allowable TOUCH CURRENT could flow, is negligible in NORMAL USE,
and the instructions for use instruct the OPERATOR not to touch the relevant part and the
* R4 _) z' j; EPATIENT simultaneously:
2 \2 H% P. k+ x6 w– accessible contacts of connectors;
– contacts of fuseholders that are accessible during replacement of the fuse;
' |2 D: r% h4 y  D; n1 w– contacts of lampholders that are accessible after removal of the lamp;
, t% w1 Q3 d1 r/ e8 U......
（这段的意思就是，如果该部件能够满足电压和能量条件，而且病人连接或通过操作者连接的概率比较低，几乎可以忽略，则不用考虑8.4.2b）中规定的接触电流。个人想法，理解有误请指正）
此设备为随身携带设备，病人接触USB/VGA口的概率会大大增加，此时应该考虑TOUCH CURRENT。
如果不加隔离，是否能够通过接触电流测试呢？

- G1 d* J% E; Z! N! n虽然充电时不能使用，但是风险管理中应该提到采用什么措施来防止合理可预见误用造成的危险。