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本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
+ n! Q* ~0 M5 S: ~, u6 M
# m) G& D' V$ V: g: u& T# ?我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:
) N' [5 X. E* z0 H3 K0 D; B i人體接觸材料的生物相容測試
) b0 m0 e4 z$ T/ G6 s- S" J. b5 B8 m
ISO 10993+ q+ P! b( z) _/ x+ e9 s2 O
ISO 10993-5
7 @% u0 n" r9 [( dISO 10993-10
" b- [3 q. x% x! p1 m! w8 D8 I' I5 m, w) R! | J
9 x3 }* W5 \9 T6 T: C4 }1 U
軟體風險評估% z( H o( I4 S! Q# o; ^: O
IEC 62304
: U: {0 X% T9 F, q1 U( f: X. N性能測試
: `- t4 Y$ t- x5 mIEC 60601-1-6. X. a! w" j! {2 U# `% c/ }$ S
產品安規% d/ g) ^6 E9 A$ z
IEC 60601-1 * t) |( j `' O; _9 P4 k+ ^
IEC 60601-1-2 + [) j; o$ k# m0 g" M
IEC 60601-1-11* A% e. p: V* [& C a
IEC 60601-2-57
! l0 @1 T0 F5 Y# S/ ?& Q1 XIEC 624713 j( }' P+ z8 n" z1 @
最近又被要求清潔與消毒
" x' y0 @3 I8 R4 P% P6 H, k" e& G: x" \, h) b" R4 }
AAMI TIR12
( s; F& t, w/ N- k4 N' t# `AAMI TIR30
$ f( u8 y* s+ d. ]; j! X4 mASTM E1837-96
: I, |3 ?0 i7 l8 n* NASTM E-2314-03
( |- K# L% G- u7 M7 j; _) d E: Q請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?5 L5 W0 X! d, W# ?/ i+ k
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发表于 2013-7-14 11:26
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