求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
- t( T. g9 {% J. e4 o4 S      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
9 r4 `, k6 i7 b' V+ {2、Check List of the Essential Requirements
3 F) L/ V3 s' z2 `; J$ B       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
: C! M; _7 x( w5 `3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
/ ~. _5 s/ J2 p; l" u- [: x4、Vigilance System
       警戒系统
% b( B: s- d: _! q) ?5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
# ~, \8 [. T6 a( j3 C9 \3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980
2 {9 M( v/ y' l* J* u! G& x
  D7 w) e- q- w2 A0 Y5 PLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
6 \) M( Y4 g, o; B- ~8 o      警戒系统
7 W3 O9 P7 R- M% ~8 o3 t流程简单描述一下给你参考:
, l: A% H" q5 K1 M! r' l1. 收集医疗器械不良事件及登记
2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
( L) b7 z# y( t: W: p1 K% z4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
1 }0 Y3 v/ h: f7 P2 {$ ^8 O, a6 W6. 跟踪医疗器械不良事件
+ @9 o' w6 S) L+ I
  S7 B( [+ q3 Z/ I其中第4步细分为子流程:
% b& J1 x3 N$ V! w8 W  x( K& n4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
  n0 D1 s  L1 X. y4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

4 [" o, ?2 k5 s/ g- K: a; q4 T% L第5步又分为子流程:
) X( s: \  ^8 r" Y/ F. f% }/ [5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
" t7 X! N  _, M! B6 v- T1 ?) C* \5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
% Y6 z0 b0 i  w( C) G& A5.4 采取补救措施(->5.5)
+ \  }1 W% |6 o) c5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
- ~' T( o8 T, R& G! Z3 g5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)