肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

bossingyang

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

鉴于对绝缘图的模糊理解，重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图.

功能性电刺激（functional electrical stimulation,FES）属于神经肌肉电刺激（neuromuscular electrical stimulation,NES）的范畴，是利用一定强度的低频脉冲电流，通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉，诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动，以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。

, D+ k  _! Z$ F! Q7 Z% T1 X常见有网电源供电，外置适配器，内置电池供电等；
5 _% E/ x6 T5 L: {7 x% T
  V1 v) B" x! k: M  H- g" a这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图；

bossingyang

' E$ N  g; C) d6 r4 d
' o' K2 u  a) c先有个概念
该产品有电流通过电极直接作用于人体。

bossingyang

在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求：
2 R3 M, ?& `1 J1 t$ kIEC 60601-2-10：2012 定义、要求如下：
2 P0 [& l2 E2 |$ w; s7 p( wApplied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;
应用部分类型：BF或CF类型；
4 Y- `3 Z) d, p
2 |) N/ T9 v3 \, i5 z$ T6 E那么问题来了，等高手来讨论：
问题1：通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品，电池电路跟电极之间通常不做电气隔离，是不是也划为应用部分？
问题2： 如下绝缘图画法中，整个产品企不是就两部分：应用部分(applied part)和外壳？如果是这样，B, C部分就没有必要画出来？这样理解对吗？

bossingyang

接着讨论：
7 t$ Y) Z3 t8 ^  b对于适配器供电的刺激器产品（供电时可以正常工作）：
: n+ t: h; |! e. G1 M0 }8 B问题3： 如果按照Applied part的定义，那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part？
! a9 o* o/ q6 D; D! o! r2 c! S问题4：对于这种结构，对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求？符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了？

bossingyang

上面也不一定完全对，欢迎拍砖，共同探讨

渔翁

个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外）要进行安全测试；2、BC部分可以作为外壳，外壳与外壳之间也有安全要求；3、带电部分是单独的，与应用部分有区别，这里的供电部分不能算应用部分；4、IEC60950的要求与IEC 60601-1的区别不是很大，一般都是能用的，欢迎讨论

bossingyang

渔翁 发表于 2015-7-30 08:59
' ?9 B# J' M3 }: ?5 |' w: p) q个人看法，1，整个部分只要患者能接触到，都可以算作应用部分，但是应用部分和应用部分之间（功能一致的除外 ...

9 `6 i! l5 p# A& q# g4 z谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分，否则怎么理解"导电连接"？

渔翁

bossingyang 发表于 2015-8-6 16:38
  l+ G4 d5 X' M, y7 }& C2 P: h谢谢参与讨论，尽管可能不会有最终结果：
对于第3点，电池供电部分是否算作跟电极导电连接，如果是，那 ...

电池供电，与电极导电不能算做连接。电池是带电部分，电极不是带电部，上图显示电极是有隔离的BF部分

小鱼er

问题1：是的。
问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。
# g) m9 p: T& I: _+ u. k, ~, _问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极都算patient circuit，patient circuit在隔离方面和applied part要求是一样的。
" b- f1 k+ X+ {9 `1 p$ X- K问题4：60950的适配器不能用。60950适配器初次级是2MOOP，但是你这个地方次级和applied part之间没隔离，那么初次级之间需要2MOPP，60950适配器达不到要求。

小二哥好

小鱼er 发表于 2015-8-7 13:17
& ~* j0 U- ]3 m5 i, m& `6 l6 v问题1：是的。
问题2：BC可以不画，B和D等同，C这里没有隔离。
1 o# I; q5 k* t# n6 w9 R问题3：是的。按照601-1的思维，次级至电极 ...

应用部分到带电部分不需要隔离吗