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本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可
' `) u/ i% j! l! [: n' `8 K现有以下信息
0 t& o+ z# L* _( S9 H REN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准3 |8 C5 g1 a5 G3 G9 D8 b1 q2 M
EN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
# s, p3 d6 m0 e其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
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* l* ~0 a' a9 S6 i4 ]( U) c: L实际操作中
# q+ Y( |5 H+ f$ h8 q, R: Y需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)8 Y# C: ^* }% w+ X) [; x& [
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。9 @& o% s- N& |6 _
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思路上就是产品& l) X- b# W4 S9 {2 @
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,7 ?( m2 g! d3 \& \ E' i: G& m
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,, h4 m- Y7 d" y" {: T# S0 w
RED指令不排除IVDR→要做RF % k# z0 m p" U1 ]: B8 v& r, _9 _( Z
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/ O* y- ^' r- \请问这个思路是否是合适的
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