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引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的 :0 x `. ^4 N/ r5 w4 P
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？
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从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
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! b6 @1 J5 A$ e+ M4 u8 w8 s- u赞成 yishenger 所言!! Q" O- S! @! X( b8 i8 [" u" Q
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1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,) Y4 m) A; p3 s! F4 ~, k: j! L
参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),
8 @, c2 j" I% f0 E6 B* I' c 你可以用些材料向检测中心说明与讨论.# m4 c- L% W+ |+ Q J0 A
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2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,
( N5 A# u& c4 M, t0 R( H F 其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,% o, \* l! i4 o% w/ v& _7 u [! w
常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),
& A% S) Y3 |% _' T' j1 S2 {. a' p 所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
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尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查/ b) U) G% i2 v6 J" _& m% c
项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试' A6 I4 G- a; r* _* c1 s1 F- B
报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.6 R4 j$ I8 X$ R3 u8 h
' L3 l/ ~ t- U 如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,7 o, q1 V4 G0 d3 [7 s( ?
由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估,
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发表于 2008-10-7 16:54
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发表于 2008-10-8 06:16
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