电池盖用加螺丝么？

mystory1029

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二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？

yishenger

按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？

从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。

2iso

引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的  :
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？

- _; P4 L" ^+ m' z( ~6 n. [从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。

1 Q) {# U) R& Y
赞成 yishenger 所言!
( t0 _, S% J- q# j5 S+ s
1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,
   参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),
) l+ E$ V9 [& Z4 k9 `8 s; N( ]   你可以用些材料向检测中心说明与讨论.

) Y% A! }1 r0 \: u0 h% T* }2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,
8 o2 q  j# `" a1 M   其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,
   常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),
8 V. }3 D, c( D2 f   所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
( p" [6 n. n1 Z$ `: ^& @  
) j7 B) p2 V3 I   尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查
   项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试
" ]4 c. r6 ~4 u* J2 S) I   报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.
5 ?$ o- f2 Q. m1 z) q* Z 
   如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,
   由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估,
    

1 ]2 P! I. U) d8 ?
  
 
  V( d5 f0 S! Y9 e( j 

mystory1029

非常感谢2iso 和yishenger ，安规网真实高手云集

celia4237

同意,第三版的实施必然要求对风险管理有很深入的理解和应用.风险管理作为一种很宽泛的方法学,必然会存在仁者见仁智者见智的现象.
% R' D6 o6 T& s0 R
个人认为我国目前在医疗器械领域中对风险管理的应用还不是太重视.不知道IEC60601-1第三版的实施会给带来什么.拭目以待.
8 v, K+ f( v/ `& h+ @9 A- U% ]
I will attach a very good material about the 3-rd edition of IEC 60601-1, which is written by a
6 E; V& X) {7 H  m) [. f5 esecretary from IEC.
6 L0 @$ a: `: ~* A, u$ h
0 i5 j8 f) o( d. nAnd i hope more discussion here.

zdream_80

就算是按照第二版，电池盖是否需要加螺丝也必须根据实际情况进行判断！
" O5 P0 X) \4 z- m' ]% ^- l毕竟，如果没有加螺丝，电池内部就可以认为是直接可触及，测试外壳漏电流怎么办？这是考虑患者能否触及，同时还必须考虑实际使用中的一些功能型风险

引用第0楼mystory1029于2008-10-07 16:54发表的 电池盖用加螺丝么？ :
二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？

yishenger

引用第5楼zdream_80于2008-10-09 16:28发表的  :
就算是按照第二版，电池盖是否需要加螺丝也必须根据实际情况进行判断！
2 ?; D8 R7 w; A  X毕竟，如果没有加螺丝，电池内部就可以认为是直接可触及，测试外壳漏电流怎么办？这是考虑患者能否触及，同时还必须考虑实际使用中的一些功能型风险

举个很简单的例子，普通的干电池，用手就可以同时接触电池的正负极，怎么办。

yorkwang

引用第0楼mystory1029于2008-10-07 16:54发表的 电池盖用加螺丝么？ :
二类的医疗有源内部电源产品，bf型，检测中心要求在电池盖加螺丝。满足9706中16外壳防护罩的规定。带电部件（电池弹簧）不允许操作者不用力不用工具就可以接触。有人可以指点一下么？

对于这个问题个人认为:检测中心只是对相应产品不合格项的改良提供的一个比较方便可行的建议,并不能就误认为:电池盖一定要加螺丝.一句话:具体问题具体对待!

科学城

要注意电池回路同患者电路（如果有的话）是否连通。因为有可能患者漏电流通不过。