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本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
5 x, M x( I, y" h2 S) ~& F3 J, l" C+ v9 L* o B( ^
我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:5 k5 T% g) n5 @( g9 }, z, V
人體接觸材料的生物相容測試
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ISO 10993
2 q. Z) U2 }+ T8 tISO 10993-5% Z4 x! z4 _1 @. G4 K$ } R
ISO 10993-10* j6 R+ V7 D/ O5 e* S b
3 @8 E5 X0 W* b& L
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IEC 62304
6 B2 `3 j4 u6 n性能測試
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產品安規
, B+ V& F) [; z& W9 N0 R; ~6 L/ ~IEC 60601-1 2 ] W! J c! x
IEC 60601-1-2
: L7 }% T% v+ ?3 q+ c8 _IEC 60601-1-11
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IEC 624711 v1 Z3 L6 F/ r" q# Q" [& Q
最近又被要求清潔與消毒
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AAMI TIR12) @+ u4 L% Y/ M4 }0 P! Z7 K4 ^
AAMI TIR30, R- K! o# X$ M2 C6 u
ASTM E1837-96
9 g% d, y- w% b" r1 ~5 d: s4 l* mASTM E-2314-034 X/ x* D5 f' a7 ~) \; v
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?$ d) ?- @+ Z/ o" u
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发表于 2013-7-14 11:26
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