|
医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训课程
6 J: F" [' R( ~; c. B* F
8 u& ?* i; {2 n* J& C国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号),规定《医疗器械生产质量管理规范(试行)》自2011年1月1日起强制实施。
1 ^; @( N+ ?2 U1 x% a为提高医疗器械生产企业对该规范(简称GMP)的认识,促进医疗器械行业规范化管理,为企业即将实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》作准备。
6 ^+ x [1 Z" q4 l7 Z* t0 N( I【课程内容】
7 W! q0 r! V& s1) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 总体思路;4 B* Q) V" r6 X* s5 @
2) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 制定原则;
]% ~. c# l/ }3) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 检查评定标准简介;7 [1 w) m$ @! ^1 C7 ]
4) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 文件结构简介;
7 _, }1 M# k3 j- S5) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施要点;* \1 Z/ w5 \( g9 p3 }# L
6) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 条款详解;9 ?5 N* {! F, }8 C, y* ]! ^
7) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施过程中常见问题探讨。
" _! m/ j$ A* r( k5 m! l( W/ J【适合对象】 B+ r7 Z' t2 z5 i
1) 医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员;4 F4 |: k* O/ I) U
2) 需扩展该方面技能的职业人士;# M) p, D+ p! z; X2 O" z6 ]) }# M' _
3) 期望在GMP方面提供咨询服务的专业人士;
/ g: _+ F6 {- l7 D4) 医疗器械监管部门相关工作人员;
8 ?* _' O- _6 f1 ]6 X5) 认证机构相关工作人员。0 | [. S6 a2 J6 o# F
【培训证书】0 C8 T' @7 b0 g2 o& v Z
全程参加课程并考试合格的学员。 |
|