求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

* J* @* I9 S  r6 ^/ y$ `9 L1、List of Harmonized Standards
7 i4 f, `& _) n3 @( Z; I      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
6 ]- K+ n4 r: c0 H  n2、Check List of the Essential Requirements
7 n3 k& U# {" s7 R5 w       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
% z# X- O, g$ t' [/ b9 b       风险评估报告14971
8 l% C( A4 @' X  @( T4、Vigilance System
8 J6 o; }3 P8 ^; W6 p3 Z  Y9 z4 e       警戒系统
  X8 p4 b/ x; x! y' n7 b4 Z5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

4 |. b: ?  {" N, r- C医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
# b& B" s# S* Y" r- _
; p$ \9 \5 r! c3 yEN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
7 S  v7 t, \: R. v# w, U4 G1. 收集医疗器械不良事件及登记
3 Q& y& [  w% c" z& d7 C: `  p, D2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
: ~: a) W; R7 ~: f: j4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
' a, ^2 O0 M6 ?: n6. 跟踪医疗器械不良事件

1 v8 p; E0 x4 \7 p其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
1 y/ a# Q5 u4 z+ T3 Y2 }8 l& X  E* }4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
4 M: L# w5 e. h* _$ S4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
% W" l9 H- }5 {; D; y" s3 o4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
" I/ ~1 ^% `7 _7 m- y1 h8 J4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)

第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
0 i3 n$ s  a2 W) G( J% w" W9 E5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
: j1 l: N, a0 a6 W: H% D2 ]5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)