美容医疗器械如何分类？

cxw0000 · 发表于 2015-9-1 09:34

我是做医疗美容仪器的，负责公司产品的认证检测，可是不知道从哪条标准去找安规测试项目的顺序，各位大神有谁知道啊？

bossingyang · 发表于 2015-9-1 11:03

这个问题有点大，不好回答~
医疗美容仪器，是不是医疗器械，取决于对产品预期用途的定义，有些美容器械也可以按照家电产品申请认证。
选定了标准就确定了基本的测试项目了~

cxw0000 · 发表于 2015-9-1 13:15

公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗器械认证，比如安规，比如EMC，只是我对这一行不怎么了解，IEC60601-1和GB 9706.1是执行的安规标准，但是我记得有一个标准文件，内容是测试项目的顺序和内容以及测试方法，忘记是哪个标准文件了

bossingyang · 发表于 2015-9-1 13:24

cxw0000 发表于 2015-9-1 13:15
" `3 }2 X( T# o! B: x& b% ^公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗 ...

测试项目和方法一般标准里面都会有一个gereral顺序，显然您说得不是这个！

cxw0000 · 发表于 2015-9-1 14:30

，general test 标准里有一些

mooch16 · 发表于 2015-9-14 11:31

本帖最后由 mooch16 于 2016-5-27 10:32 编辑

医疗美容仪器，不是医疗器械，这个是领域的空缺！

wildorange · 发表于 2016-4-7 12:13

可以按医疗器械做，是个卖点。电气安全和EMC是必须要做的。

cxw0000 · 发表于 2016-4-7 14:02

mooch16 发表于 2015-9-14 11:31 % Z. K- a: t" X C3 _
医疗美容仪器，不是医疗器械，这个是领域的空缺！我有做过这个，可咨询我，哈哈！

好呀好呀，你做哪一块啊？

cxw0000 · 发表于 2016-4-7 14:28

wildorange 发表于 2016-4-7 12:13 5 l% G1 ~' Q* g& w' v
可以按医疗器械做，是个卖点。电气安全和EMC是必须要做的。

恩恩，电气安全和EMC，EMI是强制性的

小小书童 · 发表于 2016-4-20 11:03

cxw0000 发表于 2015-9-1 13:15 & d0 B2 c# h4 E7 @5 G, o% O2 h
公司产品主要针对美容院，之前是不用关注医疗器械类的标准，现在公司产品要进入医院，所以就要进行各类医疗 ...

美容仪确实是没模糊，有些客户为了审认证费用，宁愿修改预期用途，将所有医疗有关的描述删掉，申请家用电器，除了美容仪，还有很多产品都是这样~~

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