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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?
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[综合话题] CB 只是鸡肋,真的有必要做吗?

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楼主
发表于 2015-12-7 09:51 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
感觉CB对于国内绝大部分厂商来说真的没必要做:
, c& y, E' y/ {+ A1. 资料准备麻烦
2 o8 Z! y! d0 P3 D  A2.价钱贵
* s$ U" R6 y; f7 z( O$ K4 {) `- D  E
- }6 W2 s" W  R. U4 r' SCE 加几个国家偏差足以应付需要了,有几个产品是真的畅销全球的? 做CB的是不是都是被认证机构忽悠了?
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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沙发
发表于 2015-12-7 10:29 | 只看该作者
要看你的产品销往哪此国家和地区的；要根据客户要求做。。
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板凳
发表于 2015-12-7 11:25 | 只看该作者
看看你销售的国家多不多咯，以前是说省时间，省费用，不过现在目前来说，费用方面没有怎么省。
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地板
发表于 2015-12-7 12:03 | 只看该作者
省时间.
" w$ Z* J2 [( n而且最主要是看去那些国家
5 P% _5 G4 a" ~: U* @7 s0 m大厂的产品销售的国家多.就会做CB
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5#
发表于 2015-12-7 12:09 | 只看该作者
资料跟做其他认证的，算是最少的了。
& U7 z, v, ~7 |) Y价格，除了LVD的，就是最低它了。做CB的，主要是客户拿着它可以快速地转其他认证。节省一些时间。
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6#
发表于 2015-12-7 12:12 | 只看该作者
CE是自我宣称，只适用于欧盟，其他国家是不认的，也不能转。$ {/ f" ?3 z7 ^
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7#
发表于 2015-12-7 12:14 | 只看该作者
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-12-7 13:42 编辑
2 H$ w7 N0 l7 O
9 {; [% n, A) q1 @要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~& Y8 h/ `* d% _4 G$ B0 e, C
: X8 g1 }. z, i; _6 k, f: o
从来没有听说过CE加国家偏差，因为CE报告一般是通过CB报告+欧盟偏差做出来的~# e# E3 H" H; A. W

: @- [9 }3 y$ o3 v很多客户都是CB+CE申请的，CB报告完成之后，顺带出一份CE报告，工作量少，所以附带产生的费用很少，相当于送的~
3 @8 t8 ]: @& l- z9 `8 ]- @
* V& Z; D: V, Y- i. xCE是自我宣称，我见过一家大型家电企业，去欧盟国家根本就不去第三方做CE认证，自我宣称就OK了。客户接受呀，客户是谁，客户是他们在欧洲的营销子公司。。。
& \! M7 I' I6 i) V# J8 T& e
3 [) M/ i% T! V2 m7 l! S9 ]感觉LZ有点买椟还珠的感觉。。。
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8#
发表于 2015-12-7 13:24 | 只看该作者
这个主要看你销售地区需求以及客户需求，CB你还嫌资料准备麻烦，还嫌价钱贵，真是呵呵呵呵，我还嫌认证麻烦呢，直接卖多好，省时省钱
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9#
 楼主| 发表于 2015-12-7 14:22 | 只看该作者
lxxcumt 发表于 2015-12-7 12:14
' `+ I, e3 p' e0 M1 T6 @要看市场的，非欧盟国家你拿个CE试试？况且对于医疗器械不仅仅是一份报告这么简单，还包含体系~, G' C, y# ~" z# u

" H3 ^# c# X  f0 p! j) F4 w6 @# O从来没有 ...
4 m, j" C/ l& W  ~! K: k3 u- c- E% h
您是第三方机构的吗?. x9 h9 q$ ]% y  Q( ]7 q! e
有申请过FDA和inmetro的产品没?
  d; ~8 Y/ L% @/ g( S就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC 报告加国家偏差没有任何问题" b; L; O8 N/ b0 g- B1 d

( R: Z( w- p* z+ i$ f8 C1 Q" t0 ? 说实话 ,国内大部分厂家都是拿到订单才生产的,就是说我已经知道我要买到哪里再申请做安规的.; F0 {4 m$ r( l8 x( M, g: O# W
一个产品畅销全球,对于国内大部分企业来说,都是不现实的.
' p, M$ U1 w5 K4 a" V% V为什么需要多做一堆软件和可用性等相关标准??" ^3 M+ E! f& e( R- [
我的意思是CB对于绝大部分厂家都是多余的,并没有CE可以取代CB的意思.) j7 ^9 S% G8 Z8 [' L$ f. K! t
6 H& _' _1 _- e; }  [7 m2 D
认证的目的就是打开这张门走出去, 至于钥匙是铁的还是金的根本不重要.
" P2 Y4 W" [4 D, Z6 n8 d  q
$ ?/ K  s2 a% c
: L, b) G+ B% M/ ]+ }* ?

点评

lxxcumt
前第三方项目工程师，已转医疗研发 IEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式 做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了 接到订单再去认证，往往你就是那个  详情 回复 发表于 2015-12-7 15:20
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10#
发表于 2015-12-7 15:20 | 只看该作者
emailsimon 发表于 2015-12-7 14:22
" d; Q$ H+ v* B7 D1 f- j) n) Y您是第三方机构的吗?: q  V+ y* B' N" e0 N* a& u, d; Q
有申请过FDA和inmetro的产品没?, J( f# j8 N, V0 k' m4 i1 A$ x
就我看到的,我们公司产品买美国,巴西等等一份IEC  ...
) M" J: a& O0 W$ }
前第三方项目工程师，已转医疗研发
8 s- ?5 `3 j- z, F6 a3 M
% {. h1 I) l* tIEC +国家偏差 实质上这就是CB的操作形式
; h" x$ q+ a  j7 L- K  c: j5 w) ]1 _* s
做过CB转GOHST,SIRIM, 澳大利亚，新加坡，南非，非洲和中东几个国家，时间太久远了，记不得了: `7 j: s! R* O& O* s
  Z  l4 g4 ]6 ~+ b6 `3 W- v# W
接到订单再去认证，往往你就是那个被压迫的人~ 2 y" g6 n4 {7 R8 l+ R0 q5 |
$ @; X4 E. F- G
软件和可用性报告不是CB证书的必须，但是，企业必须有，因为Audit的时候审核员会审查* H+ c  b' l' p  k- M; L

/ }' g' q. t# G/ M; q4 ~0 ]6 w# X同时这也是对自己开发流程有着有效的管控和对用户负责的态度0 o1 v! ?3 l# x9 E' _. {: @
7 e$ C5 A0 b4 |- Z
产品可用性太必须了，很多不合理的设计都是在可用性评估的时候发现的
+ x5 U2 I6 D6 s8 o' z( h4 R
8 r) r. a5 Q3 i( Y) X  s; D软件的开发流程不评估和管控吗( D; [$ S& A, g
& R; N4 r9 Y4 k
提供合格和好用的产品给客户才是终极目的，认证只不过是自然产生的结果
& R+ d- Q% Z  ?3 f+ H; z
0 d, a4 \, F3 }& c其实没什么争论的必要，如果产品主要出口欧盟国家，一份CE的确是够了。但是CB在更广泛的国家和地区还是挺用的。

点评

Imno1
请教下，对于医疗器械，在注册制的国家是不是CB没有用了，中国注册CFDA，美国注册FDA，而他们对CB是不会认的，欧洲拿CE，符合MDD指令，CB也没多大用，那CB的用途何在。  发表于 2015-12-18 17:00
Aslan
@lxxcumt 能否介绍一下可用性在研发过程中应该怎么做？感觉62366报告做的有点虚啊，有没好的做法？  详情 回复 发表于 2015-12-14 16:27
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