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引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的 :6 s" X1 c8 s, I) w T
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？! e. ]- S8 T r% @$ R! [9 p; ~' |
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从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
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赞成 yishenger 所言!
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+ ]6 w8 u+ \& Z$ k; `1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,8 \4 H+ b% N5 @' A, s! n, o: j9 o
参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),' w9 j' p( W1 l
你可以用些材料向检测中心说明与讨论.7 o: @2 D6 Y! V' @% s
' D8 n' g' P D+ i. l
2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,, H; M3 l) x+ B0 T( f
其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,, R) V4 M' m. o% ]
常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),7 {% N# j! D7 C0 W0 {
所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
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尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查
" k/ U: b8 I7 E7 e" K 项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试+ p" |2 L1 H( g" h
报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.2 H* E( N$ N+ @0 N) `7 \
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如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,
3 I5 w0 Y( I3 d" I6 f& C+ S" J 由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估,
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发表于 2008-10-7 16:54
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发表于 2008-10-8 06:16
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