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[综合话题] LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?

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楼主
发表于 2013-7-14 11:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑
' H( C7 ]4 `$ ~% m# Z2 T7 [: w, a- F/ F1 |" o
我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:
6 A! @# c9 n) P( s人體接觸材料的生物相容測試6 K" `0 r; H9 H2 m, ?% X

! o  u5 c+ ^- ?8 W' t: e8 R- j  jISO 10993
1 ^4 L% T; ]/ ~ISO 10993-53 u5 I# I; F/ k9 [* f- g
ISO 10993-10+ S8 R$ \# a" @" c) a+ S: K

0 p3 J% _# K0 d; ?% M- m6 Y
% `) I3 G5 B, |5 N# G# V5 q. A. {& y軟體風險評估- U% v' n. J6 y
IEC 62304, t  b) ^7 l5 s( A
性能測試6 D+ ~# x/ k# m. ^$ K
IEC 60601-1-6) Z* J2 Y+ X. A& r: O
產品安規9 y+ u6 u) N7 P
IEC 60601-1 6 f0 K$ K, ?$ I) Z  r9 e: S4 d
IEC 60601-1-2   
, l& r/ F# h9 |# p5 {3 qIEC 60601-1-11
4 S4 V1 [) |) X% t" u6 \; MIEC 60601-2-57  
; e0 \6 J; w6 S, `/ yIEC 624713 K# `# e" p: i" P
最近又被要求清潔與消毒
! j6 a# B' j7 S* E
" n5 ?2 n2 F1 q) {; F7 SAAMI TIR12
7 }5 }' H( X  F3 t: SAAMI TIR30
' r" {" `9 U! |4 \" c' cASTM E1837-96
% Z6 G. I/ S* z: H, D6 ZASTM E-2314-03, a7 x0 A. S: H- j' u
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
/ D, x6 E: U! R9 A( O- m
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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