|
|
与皮肤长时间接触的金属物品，例如穿过耳朵或身体的饰品，首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等，这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象，严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟
7 a7 C. c) x' i+ @* ~8 O/ ]9 {7 W
/ O( k' U' u" v8 v
4 Y$ o2 E- r' \5 _% g6 T原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008，改版後分成两部分：4 p2 N0 g# q0 A. n
2 Z9 E( m& p3 K1 P& H
6 f4 M" [8 U& F2 B' F
& z6 z5 D- \- A6 h% U4 e! N$ ?EN 1811:2001 - 适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品，但是不包括8 W5 m$ |% [( x1 ^$ y6 j) D
一般眼镜框与太阳眼镜；# Q5 a5 E$ ]# z5 d! r; X# X
3 i; Y0 r: V$ f, x( w: v& l
3 g% a$ w. W/ A+ U. V) m9 G
EN 16128:2001 - 仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。9 }. Z6 ?+ R9 ^2 O5 o2 {
2 r( h2 @& v# m7 ~/ @" r3 Y6 W. @
5 i, x+ G4 ^4 k* S; @而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008，预计将於2013年3月废止。8 H* H* o. h2 }5 Q7 P) G
X: `# G2 \: s& h
' z8 \/ b3 q$ ~5 V( P9 X6 j' Z
9 R, y# p. K- f" ~( S# F[EN 1811:2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]6 o9 p; b2 ]+ D2 Z2 |" u ]- O
, B' A9 [2 p9 q- t
1 y. L& ]7 {( `5 n
& \' ] e( x3 X) O与旧版相比，EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下：( T+ }1 k% h8 Q1 V
2 K) O+ }/ D& Z& T$ Z. y# U
, h: P6 `# C. \+ V% g- o/ Y s5 H i+ w y' m2 s' x
适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品；但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范；6 j; N; H; W5 L6 h( _/ N
测试溶液改变：以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution)；3 q: Y/ d# \5 T: X
根据进一步的实验室间能力试验研究，以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor)；8 S' i! i" }+ g7 M* X
新增附录C，说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。! Z* L; D" i2 R
. r4 S- m/ h Z+ v' u9 [: k
7 `' x" J+ T& I% [$ b0 L2 s
[EN 16128::2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]4 Q# `0 g, c$ M! U$ e6 O
4 E7 b6 H. S& G Y4 S
/ K6 q E' Q- v1 r2 B* J- B1 a( m% E0 n. H; E& J( m
与旧版相比，EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下：' }6 s$ @: q2 b; E7 }+ ~
. X) z6 C4 y j7 |) ~; R2 x
, @1 H# |' [1 d. F1 o3 K6 @% t/ H B" {
适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜，其余之产品不再受此法规规范；" z0 [* r: a0 u& g, s: v, z
其余分析步骤没有改变，而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。3 w9 [, r/ l0 [- p+ e' e4 `
- t, E4 m* {, p% J9 P下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011)，特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定，会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。
% A+ q, @( r1 L/ m. Y8 L M9 e9 U3 J
+ O' w: V3 W3 \/ { l: `0 u% C/ v/ q& x2 N
' d3 h. N% G$ o8 `8 ~; o# A/ i, i: P: z& i6 J
5 t" M3 E5 s! ^7 o1 ^6 H$ d1 ]* ^7 F备註: 表格內之换算仅供参考，并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。2 T) [. |2 Z) m# s, P
1 g$ ?4 ^3 |; b" i9 k. g/ N3 G- e! `' l# y
$ s& l9 V _+ h. m0 {- q$ S
5 A+ O$ @! q$ a5 Z9 w
- @' S+ G; C& @# W3 I+ T* W+ A: Y
* @. _- ^4 C4 D0 X在任何的量测方法中包含了许多不确定因素，一般来说，测试的真值是在多次重覆性测试後，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，当分析结果跟限值很接近时，其不确定度区间会与限值产生重叠，因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值，这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。
/ h% y* i' I N8 }! m# c7 l. u/ `: q0 A2 p# S$ ^; k
1 |3 D6 n- _: E, F! R" S3 A+ o9 v% q7 v# f
目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试，但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前，有一段重叠的时期。在这段时间里，除一般眼镜框和太阳眼镜以外，其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。
" f8 j( {& W7 z5 }& J# z0 s1 B9 G0 D6 D" I4 F/ c D/ U- V- m
" [* a6 ]9 t4 G0 y( Z镍释出量浓度; f7 E! f* e' }* X5 Y: l
μg/cm[sup]2[/sup]/week O, n" L: X4 Y! S' ]* u5 e
| 限值
# c& V# R. n3 O; h+ Q μg/cm[sup]2[/sup]/week
. y9 a) @( ]+ t. p# ]. t | 符合性评估
% D# T: D" z2 H' ~& M | 新版分析结果,
; `1 ]! D+ Q- M) H, N( Q% N 不須校正' u4 ]$ @) e! y& f: l/ M) l. _
| 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1 - V1 w j! P1 [- ~" I- L9 k( p7 o
(此计算仅供参考)4 k+ E/ E. K" l1 ?1 _* W$ f
| EN 1811: 1998+1 t) s# |. } U! v, g
A1:2008
: m& H: {6 f. ` i | EN 1811: 2011
. C# N: p6 c8 ^( E) m | ≤ 0.28
7 c/ i! \; r" q5 X0 f; f/ Z( q( f. L9 c: V* E( S- j
| ≤ 0.028
9 x, B4 I0 J4 W Y
' Z0 O# [" n6 p3 q7 L1 A | 0.5
* j) U0 W0 r$ t$ t( T
: P+ [8 w9 l2 @4 S
(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)
3 W5 C) a, l3 N7 q0 R- Q: m# i | 合格
, q8 _3 k: y( l9 v& K | 合格
, P( J1 Y/ z6 Q6 ~$ D | > 0.28 但 < 0.889 P5 Q& v/ Q; J# S. Q
! p/ o8 n* I& |$ M9 g* M
| > 0.028 但 < 0.088
- O8 o( ?5 U8 @. G6 G; L0 l5 P
: Q* Y& o" i3 v; w+ n+ b5 \& ^8 O | 合格
2 u s/ ?" A& N$ _ | 不确定
4 Y* I; l8 Z, a) b/ x! a5 G+ F" e | ≥ 0.88 但 ≤ 5.0
3 \; g. e0 t0 L6 P' F3 c7 t1 B& A0 C3 a7 F5 o0 s
| ≥ 0.088 但 ≤ 0.5+ ?; c l0 j8 |3 |
; J' O" T `# O6 y" H6 E2 @ | 合格
, s; f) L* `3 j- c | 不合格
8 {- f( {/ m ~ | > 5.0. `- c4 W$ L& p H( l3 e5 S
: k3 V+ q* Z ]
| > 0.5
+ C2 b' K! L$ I4 w8 [' C2 j1 i6 H1 U3 k9 P. w* g3 F3 t
| 不合格! R5 ^! u, h- ?1 r" A, M' p
| 不合格# V1 j" L1 z, p7 j8 n- o# P
|
6 p `. D( P/ G6 Q# T8 q7 I: i镍释出量浓度
: |8 R3 _/ P! v% m# ]9 ]/ W3 l μg/cm[sup]2[/sup]/week
6 J/ n) s; r$ @- T* o) N. `/ e | 限值
?: L7 {& f# \8 j4 y- E& b; c I& B μg/cm[sup]2[/sup]/week* n) s. |& U6 Q/ l6 Z
| 符合性评估; Q+ [ e! o( F) d b
| 新版分析结果, 0 t& X! ^; V2 e5 X5 w1 e3 R
不須校正
4 @+ B* V4 C5 ^9 f9 }8 y8 _8 O | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1 / s2 F5 ?, a* D) Z& U: A% Q! j
(此计算仅供参考)
5 P5 W. y4 A5 M8 N | EN 1811: 1998+
: a4 {' S/ E8 K/ R& J" ]$ o A1:20083 Q. P3 q4 t; J. z, B+ I# j' W
| EN 1811: 2011, y$ C+ b* l q& s' ?& B
| ≤ 0.11
/ a8 D% N, }# @& j, w% X! m$ q' u) h; O4 ?! Y4 p6 X$ o( {
| ≤ 0.011
, t) R' J, `' h# Z% p% [6 L2 t7 c7 N+ d1 h; Z
| 0.2
( Q% y) d, A4 k U: K8 G3 `
' C, S; h0 [2 A$ y1 ^+ x: ^
(穿过耳朵或人体的产品)
0 x! n& w- a; |- t% E2 ` | 合格* A, n. G) L0 A/ [# \5 B
| 合格
9 m# _2 Q) Q9 ]) r6 B; D | > 0.11 但 < 0.35) [! L1 ~* S3 j: M4 X
S( i0 ~7 A& B0 \6 J | > 0.011 但 < 0.0355 q6 L- ?% P9 S" y
1 p" e% p# y6 _9 _' L" J | 合格
4 B' `% w6 s9 h$ ~) S+ h# O | 不确定
5 N4 g/ e: [- p0 @6 |8 _$ E# w& b | ≥ 0.35但 ≤ 2.0
2 o( f( q' Y% I4 Q. D: a! k4 E0 j0 ^3 R: s' R( h! u( A
| ≥ 0.035 但 ≤ 0.29 D( z+ _$ p) W/ R+ L0 D% Z
* [" @/ v* J/ K* ]! N% p
| 合格/ q s4 u& H- ]. a
| 不合格5 s% b. ]3 Z) u+ e8 ]2 ]) ?" e9 F' O
| > 2.0, g! ~; c# [4 h" d
, N8 Z: S* f: M1 O* @( b$ s) Y | > 0.2
6 g( h ]' X2 k. S, H0 e" [- {, n6 ]; E* r) G) L
| 不合格
5 J. o' U% Y. Y4 g+ z% E+ d B | 不合格
7 c+ M& U3 d3 W: o& Y |
|
|
[复制链接]
/1 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2011-10-2 10:21
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡