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这是属于医疗器械类CE,Class I,4 E: x* |2 Z# x
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
9 b: s5 H0 p! ]8 B* h其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
! @, Y' Q$ U% v至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了
2 i, a; B6 K4 o3 @0 l$ H9 g3 Y! j3 J% E( W' b$ h
因不带电,所以不需测试 EN60601-1,$ x! c3 d3 c( e t( G) P9 t$ X( w
. \0 Z( a) ?/ B0 J! |% b
至于
: G! L) N" H( g* x; _EN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求# T3 @; d: f I5 d
不适用于这产品.3 o: \/ V& k7 ^, k# p
5 d, E3 Y$ {. @9 f4 J
可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.! N& @; _& i( ~) ~2 ^2 A, p
# b; m- Z- }6 H( {! z( o, {
(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考) |
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发表于 2010-8-12 11:11
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发表于 2010-8-17 22:46