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这是属于医疗器械类CE,Class I,5 |9 T# q, W6 z: t
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
$ Z* a% t' Z) @3 J其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
3 C& v! J/ @) F" D4 o至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了
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因不带电,所以不需测试 EN60601-1,( H. ^) W G6 t! L7 n; j
6 x: g! J4 d# \3 b4 T& c至于
& p* `9 z7 H! Q5 k" hEN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求# t) ~1 A$ K d) r/ ?
不适用于这产品.1 d; X3 [ G2 v1 w: a8 f
& J3 \# h, q9 z5 {+ B% y+ D7 E+ ?
可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.: R: c4 k. v2 i. l, F4 c0 z
`! [* C' i$ q p) O
(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考) |
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