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医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训课程
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2 K, A! W8 E! p/ [0 X国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号),规定《医疗器械生产质量管理规范(试行)》自2011年1月1日起强制实施。
6 W J D2 B6 @; J; Q& o, o为提高医疗器械生产企业对该规范(简称GMP)的认识,促进医疗器械行业规范化管理,为企业即将实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》作准备。
6 A: q- A" Z/ g( V; W7 }4 e& S【课程内容】
! F0 B5 R* h% z2 H2 @8 I u9 {& O1) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 总体思路;
1 p& B, R* i/ G4 w2) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 制定原则;/ S" n: d& |% ]" W* e
3) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 检查评定标准简介;- p8 Q Z5 n9 \1 S$ N8 i3 y$ O7 l; d
4) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 文件结构简介;, t; K" m# Z5 ?, h# g
5) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施要点;
3 X: P8 _" H# n2 G6) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 条款详解;: m3 q" c& {" d$ m. E$ K' x
7) 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 实施过程中常见问题探讨。
2 @7 ^: Y7 G4 E8 _【适合对象】7 Q2 X. e( d1 ]1 H0 ?& L' {3 b
1) 医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员;+ w x/ t7 |' D, F" ^" s
2) 需扩展该方面技能的职业人士;
e. |' `3 r4 z5 S' w9 T9 p6 j3) 期望在GMP方面提供咨询服务的专业人士;
( {5 D& o9 \% W& t# g, u4) 医疗器械监管部门相关工作人员;
9 c6 C+ x$ [4 g- ^) v: @5) 认证机构相关工作人员。. X5 c7 V8 l, `! j
【培训证书】
. h0 G" S, I* \全程参加课程并考试合格的学员。 |
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