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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor( `9 a; d& _4 l  B$ a) w" M
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
/ p. c$ @9 ]% M( U4 n. D8 h, q  r+ }1 A
其通过的测试标准为
" e9 N; @9 }8 Q) h8 |3 T3 ~IEC60601-1
6 y* k; T; e% s( J" lIEC60601-1-2
6 k. t1 v5 {+ x0 R' M" \7 GAAMI EC38
7 t( y0 X. w7 n2 q/ K
) y3 z9 a' @( ?3 r4 z在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜. p, ?/ k/ N4 |0 N' f. ]6 t; n

, K! E+ y1 O% e6 m3 J* k1 G9 i  k( c要参考说明书的,请到此网址下载+ f" v# O: U0 \( t" v+ U
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
" K1 m+ o& W9 N/ z2 \8 T, Z
" r7 `: p9 y0 W6 a9 O* q. a"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版* y. P# B: z  \& ]  R9 U$ D! T

- S2 s; J# G; c/ t/ W9 aAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用+ W& i  w: u' p- s$ l. X' w7 _5 L
! {7 W! B- E& t+ Y1 d# G. Q
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。- y: m+ |" O0 M+ P: o
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38& R5 w+ d- }9 y) T2 n$ S) Q* _
对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 ( m+ W( \0 c8 A
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
! @; o  |7 B* b* O& u' t$ P我们的产品没有电 ...
/ u7 x' B6 W# K9 v" r- c
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；  B# c9 ~: X! T
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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